20091201 EMEA Guideline on xenogeneic cell-based medicinal products

01/12/09 Guideline on xenogeneic cell-based medicinal products

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/cpwp/8350809enfin.pdf

200901202 EMEA SLE, CLE guidance concept paper

02/12/09 Concept paper on the need for a guideline on the clinical investigation of medicianl products intended for treatment of systematic and cutaneous lupus erythematosus

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/60404009en.pdf

200901202 EMEA PAH guideline

02/12/09 Guideline on the clinical investigations of medicinal products for the treatment of pulmonary arterial hypertension
- See also, overview of comments received on the above draft guideline

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/35695408enfin.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/58242309en.pdf

20091118 EMEA biosimilar related

18/11/09 Concept paper on the development of a guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/63261309en.pdf

18/11/09 Overview of comments received on draft guideline on similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/58244309en.pdf

20091116 MHLW 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見の募集について

案件番号 495090209
意見募集中案件名 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見の募集について

定めようとする命令等の題名 －

根拠法令条項 －

行政手続法に基づく
手続であるか否か 任意の意見募集
案の公示日 2009年11月16日
意見・情報受付開始日 2009年11月16日 意見・情報受付締切日 2009年12月15日
関連ファイル 意見公募要領
（提出先を含む）、
命令等の案 ・意見募集要項（ＰＤＦ）
・別添（改訂案）（ＰＤＦ）

関連資料、
その他

資料の入手方法 －

所管府省・部局名等（問合せ先） 厚生労働省医薬食品局審査管理課
連絡先：０３－５２５３－１１１１（内２７４５）

備　考 　


http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495090209&OBJCD=100495&GROUP=

20090901 MHLW パブリックコメント募集：ワクチンの非臨床試験、臨床試験

ワクチンの非臨床試験ガイドライン及びワクチンの臨床試験ガイドライン（案）に関する意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495090153&OBJCD=&GROUP=
募集期間　～2009/9/30

20091029 EMEA Concept paper : revision of ASTHMA guidance

Concept paper on the need for revision of the CHMP note for guidance on the clinical development of medicinal products in the treatment of asthma

20091023 MHLW ICH-S7B パブリックコメント結果

「『ICH S7B: ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価（案）』に関する御意見・情報の募集について」に対して寄せられた御意見等について

20091023 MHLW ICH-E14 パブリックコメント結果

「『ICH E14：非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価（案）』に関する御意見・情報の募集について」に対して寄せられた御意見等について

20090918 FDA Guidance for Industry: End-of-Phase 2A Meetings

Guidance for Industry: End-of-Phase 2A Meetings
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm079690.pdf

20090819 EMEA Guideline on the Conduct of pharmacovigilance for vaccines for pre- and post-exposure prophylaxis against infectious diseases

19/08/09 Guideline on the Conduct of pharmacovigilance for vaccines for pre- and post-exposure prophylaxis against infectious diseases
- Overview of comments on the above

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/50344907enfin.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/3604309en.pdf

20090817 EMEA Electronic-only submissions

17/08/09 Electronic-only submissions: As of 12 October 2009 (new procedures without pre-submission meeting) and 19 October 2009 (new procedures with Pre-submission meeting), the EMEA will only accept electronic submissions for Scientific Advice and Protocol Assistance final requests, including follow-up requests. Applicants should submit their applications as a CD or DVD only.

As of 03 August 2009, the EMEA is only accepting electronic submissions for new Qualification of novel methodologies final requests. Applicants should submit their applications as a CD or DVD only.

20090729 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会（第１５回）

薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方
検討委員会（第１５回）

http://www.mhlw.go.jp/za/0811/d01/d01.html

20090811 MHLW 医療制度改革に関する情報 レセプトオンライン化に関するもの

医療制度改革に関する情報　レセプトオンライン化に関するもの [厚生労働省] (2009/08/11)
http://www.mhlw.go.jp/bunya/shakaihosho/iryouseido01/info02g.html

20090706 MOFA 日米規制改革及び競争政策イニシアティブ・8年目の報告書（概要）

日米規制改革及び競争政策イニシアティブ・8年目の報告書（概要）
平成21年7月6日

　7月6日、ラクイラ・サミットにて開催される日米首脳会談に向けて公表された「日米規制改革及び競争政策イニシアティブ」8年目の対話に関する両国首脳への報告書（和文（PDF） / 英文（PDF））の概要は以下のとおり。


医薬に直接関連する箇所の抜書き：

【日本側措置】
2．情報技術
（1）医療のIT化において技術中立性や相互運用性を確保するため、引き続き最大限努力。
3．医療機器・医薬品
（1）次回の薬価制度改革に向け、業界の意見も聴取しつつ議論を継続。
（2）2008年12月に「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を策定し、医療機器の審査人員の増員（平成25年度までに69名増員）、研修の充実、審査基準の明確化等を規定。

【米側措置】
17．医療機器・医薬品
　日米両国政府は、革新的な医薬品の研究開発費を回収するために必要なデータ保護期間を現状より延長するという日本側要望について協議。

20090630 MHLW 第1回 新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会

第1回　新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会
議事次第

開催日 平成21年6月30日（火）10：00～12：00

場所 虎ノ門パストラルホテル　新館6階ロゼ

議題 1. 座長の選出について
　　　 2. 「新たな治験活性化５カ年計画」の概要及びこれまでの進捗について
　　　 3. 今後の進め方について
　　　 4. その他

＜配布資料＞　

　議事次第
　座席表　(PDF:64KB)
　構成員名簿　(PDF:122KB)
　資　料　１：「新たな治験活性化５カ年計画」の概要及びこれまでの進捗　(PDF:1,735KB)
　参考資料１：新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会
　　　　　　 　　開催要項　(PDF:144KB)
　参考資料２：新たな治験活性化５カ年計画
　　　　　　　　 （平成19年３月30日　文部科学省・厚生労働省）　(PDF:1,035KB)
　参考資料３：治験中核病院・拠点医療機関等ベースライン調査　結果報告
　　　　　　　　 （Ver.2）　(PDF:481KB)
　参考資料４：治験中核病院・拠点医療機関等
　　　　　　　　 治験・臨床研究基盤整備状況調査結果報告（平成19年度）
　　　　　　　　 （平成20年11月）　(PDF:503KB)
　参考資料５：臨床研究に関する倫理指針
　　　　　　　　 （平成20年　厚生労働省告示第415号）　(PDF:374KB)
　参考資料６：臨床研究に関する倫理指針の改正等について
　　　　　　　　 （平成20年７月31日　医政発第0731001号）　(PDF:433KB)
　参考資料７：臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について
　　　　　　　　 （平成21年６月12日　医政研発第0612001号）　(PDF:343KB)

20090807 EMEA Announcement of European Medicines Agency priorities for adverse drug reaction research

07/08/09 Announcement of European Medicines Agency priorities for adverse drug reaction research
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49762409en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Long-term effects in children and in young adults of methylphenidate in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49372609en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Long term adverse effects of immunomodulators
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49370509en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Long-term adverse skeletal effects of bisphosphonates
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49371109en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Medicine Use in Pregnancy
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49372409en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Suicidal behaviour in relation to certain drug use
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49379809en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Safety aspects of antipsychotics in demented patients
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49373009en.pdf

20090806 EMEA: Concept paper: Update for lipid lowering and antihypertensive guidance

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/35049509en.pdf

06/08/09 Concept paper on the Need to update the Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of lipid disorders (CPMP/EWP/3020/03) and the Note for guidance on the clinical investigation on medicinal products in the treatment of hypertension (CPMP/EWP/238/95 rev. 2) to discuss the need for outcome studies basis on safety data at the time of MAA

20090803 EMEA-FDA GCP Initative

03/08/09 Press Release European Medicines Agency and U.S. Food and Drug Administration (FDA) launch Good Clinical Practice Initiative
See also: EMEA-FDA GCP Initative

http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/49108309en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/internationalcoop/EMEA_FDA_GCP_Initiative_2009.pdf

20090729 FDA guidance: Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation Drug Safety

Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation Drug Safety Final 7/29/2009

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM174090.pdf

20081219 EMEA: Presentations from the EMEA/EFPIA workshop

Presentations from the EMEA/EFPIA workshop, held on 19/12/08
EMEA/EFPIA workshop on integrating pharmacogenomics early into drug development: PK as a working example
Agenda
Introduction
Session 1.1 - Applications of PGx in PK at EMEA
Session 1.2 - PGx in early drug development industry's view
Session 1.3 - Applications of PGx in PK at PMDA
Session 1.4 - Applications of PGx in PK at FDA
Session 2.1 - Gaining consensus on emerging science
Session 2.2 - Building blocks for the cases in session 3
Session 3.1 - Case 1: PGx-design in phase I based in vitro data
Session 3.3 - Case 3: Integrating PGx early into drug development, PK as a working example
Session 3.4 - Case 4: Integrating PGx early into drug development, PK as a working example
Breakout session 1 - debriefing
Breakout session 2 - debriefing
Breakout session 3 - debriefing
Breakout session 4 - debriefing
Session 4 - How does PGx inform decisions
Report

20090626 FDA related: disclosure info on rejected drugs

"Groups urge FDA to release info on rejected drugs"

20090624 EMEA: Revised EMEA Work Instructions (WINs)

24/06/09
Revised EMEA Work Instructions (WINs):
- Organisation of periodic signal detection meetings
- Using EPITT for Signal Management by the EMEA Signal Detection Group
- Searching and Printing CIOMS forms and Line Listings
- Screening Reaction Monitoring Reports for new Signals
- Maintenance of Signal Detection tracking table
- Creating the Signal Detection Reaction Monitoring Report using SAS
- Import of external files and lookup table for the Signal Detection Reaction Monitoring Reports
- Sending Reaction Monitoring Reports to the National Competent Authorities in the EudraVigilance Support Programme
- Creation of Reaction Monitoring Reports for the EudraVigilance Support Programme
- Creation of Medicinal Products Hierarchy for EudraVigilance Data Analysis System using SAS
- Checking licences for parallel distribution
- Determination of the fee for a parallel distribution notification
- Internal Control Mechanism - Decentralised Verification Service

===> EMEA Standard Operating Procedures (SOP) and Work Instructions (WIN)
http://www.emea.europa.eu/htms/general/sop/sop.htm

20090603 MHLW 革新的創薬等のための官民対話

http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2009/06/s0603-13.html
革新的創薬等のための官民対話
議事次第
平成２１年６月３日（水）17:30～19:00

厚生労働省９階　省議室
１．開会
２．議事
（１）「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」に関する各省の平成２１年度補正予算及び本予算について

（２）意見交換

等

３．閉会
（配布資料）
資料１　　：「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」関連
資料２－１：文部科学省提出資料
資料２－２：厚生労働省提出資料
資料２－３：経済産業省提出資料
資料３－１：製薬業界提出資料
資料３－２：日本医療機器産業連合会提出資料
資料３－３：米国医療機器・IVD工業会提出資料(PDF:328KB)
資料３－４：欧州ビジネス協会提出資料(PDF:180KB)
参考資料１：「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」の進捗状況(PDF:412KB)
参考資料２：革新的創薬等のための官民対話構成員(PDF:135KB)

20090623 EMEA Draft guideline on the clinical evaluation of anti-fungal agents for the treatment and prophylaxis invasive fungal disease

23/06/09 Draft guideline on the clinical evaluation of anti-fungal agents for the treatment and prophylaxis invasive fungal disease
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/134301endraft.pdf

20090605 「デジタル新時代への戦略（案）」に関するパブリックコメントの募集について

首相官邸　IT戦略本部
「デジタル新時代への戦略（案）」に関する
パブリックコメントの募集について


平成２１年６月５日
ＩＴ戦略の今後の在り方に関する専門調査会

意見募集対象
「デジタル新時代への戦略（案）」（PDFファイル）

20090604 IT戦略の今後の在り方に関する専門調査会（第８回）：日本版EHRの構想

資料１： デジタル新時代に向けた新たな戦略（案）
（中長期戦略のパブリックコメント案）
資料２： 「新戦略」のフォローアップと実施体制の考え方について（案）
資料３： 委員提出資料

20090610 EMEA EMEA/EFPIA Pharmacogenetics Workshop on Integrating Pharmacogenetics 2008/12/19

Report on the EMEA/EFPIA Pharmacogenetics Workshop on Integrating Pharmacogenetics
Early into Drug Development: PK as a working example
December 19th 2008, EMEA Canary Wharf London
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pharmacogenetics/15162309en.pdf

200905 MHLW 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第４版」に関するＱ＆Ａ（平成21年5月）

「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第４版」に関するＱ＆Ａ（平成21年5月）
全体版(PDF:379KB)

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/05/s0501-6.html

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第４版（平成２１年３月）
http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2009/03/s0301-4.html

200905 FDA:Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants REVISION1

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM153222.pdf

Guidance for Industry
Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
May 2009
Procedural
Revision 1

20090518 EMEA guidelines: Osteoarthritis, chronic hepatitis C, Ankylosing Spondylitis

18/05/09 Clinical Investigation of Medicinal Products used in the Treatment of Osteoarthritis DRAFT
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/078497endraft.pdf

18/05/09 Guideline on the Clinical evaluation of direct acting antiviral agents intended for treatment of chronic hepatitis C
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/3003908enfin.pdf
See also Overview of comments
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/14496209en.pdf

18/05/09 Guideline on the Clinical Investigation of Medicinal Products for the Treatment of Ankylosing Spondylitis
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/489103enfin.pdf
See also Overview of comments
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/53700708en.pdf

20090518 EMEA Guideline on Missing data in confirmatory clinical trials Human Medicines

This guideline will replace the ‘Points to Consider on Missing Data in Clinical Trials’CPMP/EWP/1776/99.
とあります。

18/05/09 Guideline on Missing data in confirmatory clinical trials Human Medicines
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/177699endraft.pdf

20090512 EMEA Concept paper on the Development of a guideline on the use of Pharmacogenomics in the Pharmacokinetic Evaluation of medicinal products

20090430 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会 第一次提言

厚生労働省：厚生労働省関係審議会議事録等　その他（検討会、研究会等
医薬食品局
会議名 掲載案件名 開催日
薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会 第一次提言5月1日 09/04/30

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/04/s0430-6.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/04/dl/s0430-6a.pdf

20090427 NCI Phase 0 Clinical Trial JCO article

Phase 0 Clinical Trial of the Poly (ADP-Ribose) Polymerase Inhibitor ABT-888 in Patients With Advanced Malignancies
http://jco.ascopubs.org/cgi/reprint/JCO.2008.19.7681v2

Phase 0 Clinical Trials: An Answer to Drug Development Stagnation?
http://jco.ascopubs.org/cgi/reprint/JCO.2008.21.5798v1

200904 NCI "phase 0 trial" for anticancer medicine

NCI's Experimental Therapeutics program (NExT)
http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/PhaseZeroNExTQandA/print?page=&keyword=


日本語記事：
http://www.drakahige.com/NEWS/DAILY/2009/2009042704.shtml

http://www.healthday.com/Article.asp?AID=626170

20090406 MHLW 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第４版

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第４版（平成２１年３月）
本文
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/03/s0301-4.html

医療情報システムを安全に管理するために [厚生労働省] (2009/04/06)
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」
すべての医療機関等の管理者向け読本（平成21年3月）
A4版(PDF:276KB)
B5版(PDF:285KB)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/03/s0301-6.html

病院におけるＩＴ導入に関する評価系 [厚生労働省] (2009/04/06)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/03/s0301-5.html

20090406 MHLW 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第４版（案）」に対する意見募集の結果について

20090318 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方 検討委員会（第１１回）

１　 薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（提言）（案）
２　 医薬品行政を担う組織の今後のあり方について

20090401 FDA Comprehensive List of Guidance Documents

Guidance for Industry:
Comprehensive List of Guidance Documents
New Revised/Withdrawn List for 2009
http://www.fda.gov/cder/guidance/CompList032009.pdf
http://www.fda.gov/cder/guidance/newrevwithdrawn200903.pdf

20090330 EMEA PDF version of the Product Information

30/03/09 Revised PDF user guide user guide for companies describing how to correctly generate PDF versions of the Product Information Human Medicines Quality Review of Documents (QRD) - Product Information Templates

eCTD related

20090401 EMEA biosimilar guideline: low molecular weight heparin

01/04/09 Adopted guideline on similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins Human Medicines Scientific Guidelines - Multidisciplinary - Biosimilar

20090324 PMDA 新医薬品の承認審査における申請者と医薬品医療機器総合機構の情報共有等について

http://www.pmda.go.jp/topics/file/h210323kohyo.pdf

20090316 PMDA 運営評議会資料

平成20事業年度第4回運営評議会
議事次第（平成20事業年度第4回運営評議会）
平成21年3月16日（月）10時00分～　

開会
理事長挨拶
議題
(1) 第2期中期計画について
(2) 平成21年度計画（案）について
(3) 平成21事業年度予算（案）について
(4) 企業出身者の就業状況の報告について
(5) 専門協議の実施に関する各専門委員における寄附金等の受取状況について
(6) 平成20事業年度予算の変更について
(7) その他
閉会
http://www.pmda.go.jp/guide/hyougikai/20/h210316gijishidai.html

20090317 EMEA 2008 Public Status Report on the Implementation of the European Risk Management Strategy

statistical signal detection
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/4355609en.pdf

20090426 FDA/DIA Statistics Forum: Emerging and Strategic Issues in Drug Development: Personalized Medicine and Guidance Update

The 3rd Annual FDA/DIA Statistics Forum: Emerging and Strategic Issues in Drug Development: Personalized Medicine and Guidance Update

http://www.diahome.org/DIAHOME/Education/FindEducationalOffering.aspx?productID=18027&eventType=Meeting

20090313 13/03/09 EMEA/EFPIA 2nd workshop on Adaptive Design in Confirmatory Trials taking place on 2 April 2009, in London

13/03/09 EMEA/EFPIA 2nd workshop on Adaptive Design in Confirmatory Trials taking place on 2 April 2009, in London
- Agenda Rev.
- Registration form New

http://www.emea.europa.eu/pdfs/conferenceflyers/EMEA_EFPIA_02-04-09_Agenda.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/conferenceflyers/EMEA_EFPIA_02-04-09_Registration_form.pdf

20090227 EMEA guidance, concept paper, reflection paper

27/02/09 Concept paper on the need for a guideline on the treatment of premenstrual dysphoric disorder (pmdd)
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/1187709en.pdf

27/02/09 Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products
- Overview of comments received on above draft guideline
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/024095enfin.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/53306608en.pdf

27/02/09 Concept paper on the need for revision of the points to consider on clinical investigation of medicinal products in the chronic treatment of patients with chronic obstructive pulmonary disease (copd)
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/819709en.pdf

27/02/09 Concept paper on the need for revision of the note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/43563508en.pdf

27/02/09 Concept paper on the need for a guideline on the evaluation of drugs for the treatment of gastroesophageal reflux disease (gerd)
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/1583909en.pdf

27/02/09 Reflection paper on the extrapolation of results from clinical studies conducted outside europe to the eu-population
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/69270208en.pdf

27/02/09 Guideline on Xenogeneic Cell-based medicinal products
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/cpwp/8350809en.pdf

20090224 MHLW 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第４版（案）」に対する意見の募集について

「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第４版（案）」に対する意見募集要領（PDF）
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第４版（案）（PDF）
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第４版（案）改定概要（PDF）

20090210 FDA and International Serious Adverse Events Consortium Release First Data on Genetic Basis of Adverse Drug Events

FDA and International Serious Adverse Events Consortium Release First Data on Genetic Basis of Adverse Drug Events
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW01956.html

20090211 EMEA draft guidances: hypertension,epileptic disorders,alchol dependencies

11/02/09 Draft Guideline on Clinical Investigation on Medicinal Products in the Treatment of Hypertension
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/023895endraft.pdf

11/02/09 Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/056698endraft.pdf

11/02/09 Draft Guideline on the development of medicinal products for the treatment of alcohol dependence
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/2009708endraft.pdf

20090115 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会（第９回） 資料

http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2009/01/s0115-3.html

薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会（第９回）
議事次第
日時：平成２１年１月１５日（木）１４時～１６時
場所：専用第１８～２０会議室
議題　
１　薬害肝炎事件の検証について
２　医薬品行政の見直し等について
３　その他

資料
１－１　薬害肝炎拡大と被害の実態　アウトプットイメージ
１－２　薬害肝炎の発生・拡大に関する薬務行政の動き　アウトプットイメージ
１－３　薬害肝炎の発生・拡大に関する医薬品供給事業者の責任　アウトプットイメージ
１－４　当該医薬品による肝炎感染の危険性及び肝炎の重篤性に関する知見の進展と医療現場への伝達状況　アウトプットイメージ
２　委員会の提言とりまとめに向けた議論のための資料(PDF:175KB)
３　参考資料(PDF:498KB)
４　平成２１年度医薬食品局関係予算の概要(PDF:171KB)
５－１　厚生労働行政の在り方に関する懇談会中間まとめ（ポイント）(PDF:143KB)
５－２　厚生労働行政の在り方に関する懇談会中間まとめ（本文）(PDF:204KB)
委員から提出のあった意見書(PDF:179KB)
パブリックコメントに寄せられた意見(PDF:124KB)
委員名簿(PDF:63KB)

200901 FDA Good Reprint Practices

Guidance for Industry: Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices U.S. (January 2009)

http://www.fda.gov/oc/op/goodreprint.html

20080107 SCDM RELEASES DATA MANAGEMENT PLAN CHAPTER FOR THE GCDMP

SCDM RELEASES DATA MANAGEMENT PLAN CHAPTER FOR THE GCDMP

The Society for Clinical Data Management released the newest addition to its Good Clinical Data Management Practices (GCDMP) document with the publication of the Data Management Plan chapter in December. Charlene Dark, co-chair of the GCDMP Committee, commented that "In our continued commitment to advancing the profession of clinical data management, SCDM's GCDMP committee is very excited about the publication of the Data Management Plan chapter. This chapter is the first set of documented best practices in developing a data management plan. We believe that we have compiled a sound guidance for data managers, and we have made great strides in the direction of more standardized practices when developing and maintaining a data management plan. We are very proud of this accomplishment."
The Data Management Plan chapter is available to members through the Society's website. Non-members are able to access the entire updated document for a fee. A podcast version of this newest chapter is in production and scheduled for release in the first quarter of 2009.
SCDM would like to recognize and thank all subject matter experts who contributed to the development of the Data Management Plan chapter, including: Michele Goldstein (University of Rochester), Laura Fazio (DePuy Orthopaedics, Inc.), Reza Rostami (DCRI), Denise Redkar-Brown (Cetero), Joseph Pascua (Genentech, Inc.), Pam Harvey (American College of Radiology) and Mary Baldovsky (PharmaNet). Further, the chapter benefited from extensive peer review by the entire GCDMP committee, SCDM's Board of Trustees and an international review from selected members of INCDMA. To learn more and to access the chapter, go to www.scdm.org.

Good Clinical Data Management Practices

Title
Executive Summary, Acknowledgements, and Introduction
Data Privacy
* Vendor Management
Data Acquisition
* EDC Study Startup
* EDC Study Conduct
* EDC Closeout
* CRF Completion Guidelines
CRF Printing and Vendor Selection
Database Validation, Programming, and Standards
Laboratory and Other External Data
* CDM Presentation at Investigator Meetings
Training
Metrics for Clinical Trials
Data Storage
Assuring Data Quality
Measuring Data Quality
Data Entry and Data Processing
Dictionary Management
Safety Data Management and Reporting
Serious Adverse Event Data Reconciliation
Database Closure
* Clinical Data Archiving
* Data Management Plan
Glossary

20080731 MHLW 臨床研究に関する倫理指針, 20081226 Q&A

臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q&A）の周知について　New !
（平成20年12月26日医政研発第1226001号）（PDF形式：168KB）
http://www.jmacct.jp/report/files/qa081226.pdf


臨床研究に関する倫理指針
（平成20年7月31日厚生労働告示第415号）
※本内容は治験促進センターが平成20年7月31日付官報（号外第166号）に基づき、平成20年厚生労働省告示第415号を書き起こしたものです。（PDF形式：233KB）
http://www.jmacct.jp/report/files/rhinrhi_shishin_080731.pdf



臨床研究に関する倫理指針の改正等について
（平成20年7月31日医政発第0731001号）
http://www.jmacct.jp/report/files/tuchi_0731001.pdf

20081225 MHLW 第３回治験中核病院・拠点医療機関等協議会(20081202)配付資料

第３回治験中核病院・拠点医療機関等協議会配付資料
議事次第(PDF:111KB)

新たな治験活性化５カ年計画
(1～4ページ(PDF:456KB)、 5～8ページ(PDF:581KB)、 9～15ページ(PDF:596KB)、
16～20ページ(PDF:546KB)、 21～30ページ(PDF:490KB)、全体版(PDF:1,023KB))

平成19年度治験・臨床研究基盤整備状況調査報告書(PDF:428KB)

資料1．「平成19年度治験・臨床研究基盤整備状況調査結果報告」厚生労働省
(1～8ページ(PDF:491KB)、 9～15ページ(PDF:381KB)、 16～24ページ(PDF:387KB)、
全体版(PDF:1,171KB))

補足資料1）平成20年度達成目標(PDF:249KB)

補足資料2）平成20年度人材育成実績（予定を含む）上級者CRC養成研修募集要項(PDF:144KB)

補足資料3）世界保健機関による日本の治験・臨床研究登録機関の認定について(PDF:205KB)

補足資料4）臨床研究に関する倫理指針の改正等について(PDF:482KB)

補足資料5）臨床研究に関する倫理指針（平成20年7月31日付厚生労働省告示第415号）(PDF:389KB)

資料2．「橋渡し研究支援推進プログラムの進捗状況について」文部科学省
(1～5ページ(PDF:433KB)、 6～7ページ(PDF:393KB)、 8～9ページ(PDF:357KB)、
10～11ページ(PDF:418KB)、全体版(PDF:951KB))

資料3．「多施設共同臨床研究を推進するための戦略的国内外ネットワーク整備とそれを担う人材育成」活動状況報告
(1～13ページ(PDF:488KB)、 14～16ページ(PDF:474KB)、 17ページ(PDF:527KB)、
18～21ページ(PDF:351KB)、 22ページ(PDF:475KB)、 23～24ページ(PDF:333KB)、
全体版(PDF:1,806KB))

資料4．橋渡し研究支援拠点サポート機関からの報告(PDF:349KB)

補足資料1）わが国におけるライフサイエンス・イノベーションのために
(1ページ(PDF:278KB)、 2ページ(PDF:330KB)、 3ページ(PDF:379KB)、
4ページ(PDF:360KB)、 5ページ(PDF:357KB)、 6ページ(PDF:227KB)、
全体版(PDF:1,908KB))

補足資料2）アカデミアにおける新規医療技術開発促進のために
(1ページ(PDF:354KB)、 2ページ(PDF:282KB)、 3～4ページ(PDF:403KB)、
5～6ページ(PDF:407KB)、全体版(PDF:1,424KB))

補足資料3）臨床試験の支援のしくみとあり方
(1ページ(PDF:339KB)、 2ページ(PDF:414KB)、 3ページ(PDF:383KB)、
4ページ(PDF:343KB)、全体版(PDF:1,465KB))

資料5．静岡県三治験拠点病院連絡協議会の取組み
(1～9ページ(PDF:369KB)、 10～11ページ(PDF:353KB)、全体版(PDF:658KB))

資料6．啓発キャンペーンについて：日本製薬工業協会の取組み
(1～7ページ(PDF:205KB)、 8ページ(PDF:436KB)、 9ページ(PDF:111KB)、
全体版(PDF:608KB))

資料7．治験の効率的実施及び企業負担の軽減
(1ページ(PDF:322KB)、 2ページ(PDF:315KB)、 3ページ(PDF:315KB)、
4ページ(PDF:215KB)、 5ページ(PDF:256KB)、 6ページ(PDF:269KB)、
7ページ(PDF:267KB)、 8ページ(PDF:304KB)、 9ページ(PDF:315KB)、
10ページ(PDF:310KB)、 11ページ(PDF:309KB)、 12ページ(PDF:301KB)、
13ページ(PDF:303KB)、 14ページ(PDF:302KB)、 15ページ(PDF:284KB)、
16ページ(PDF:321KB)、 17ページ(PDF:311KB)、 18ページ(PDF:315KB)、
19ページ(PDF:310KB)、 20ページ(PDF:268KB)、全体版(PDF:5,592KB))

資料8．臨床研究（治験）適正化及び推進のための医機連活動概要(PDF:164KB)

資料9．医薬品の治験制度の改正について(PDF:173KB)

資料10．治験推進に向けた医薬品医療機器総合機構の取り組み
(1～20ページ(PDF:499KB)、 21ページ(PDF:121KB)、全体版(PDF:549KB))

参考資料1治験中核病院・拠点医療機関等協議会設置要綱(PDF:59KB)

照会先
厚生労働省医政局研究開発振興課０３（５２５３）１１１１（内２５４３）