tag:blogger.com,1999:blog-259169342024-03-08T13:38:48.426+09:00Pharm Stat-DM newsRegulatory information links on new drug development ; study designing, planning and statisticsakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.comBlogger260125tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-50130344495033088292011-04-08T11:22:00.001+09:002011-04-08T11:22:46.470+09:0020110217 FDA guidance DRAFT: Clinical Pharmacogenomics: Premarketing Evaluation in Early Phase Clinical StudiesClinical Pharmacogenomics: Premarketing Evaluation in Early Phase Clinical Studies (PDF - 531KB)<br />http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243702.pdfakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com2tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-81956865627419286292011-04-08T11:21:00.001+09:002011-04-08T11:21:42.839+09:0020110216 FDA guidance DRAFT: Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data SetsBest Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data Sets (PDF - 316KB)<br />http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243537.pdfakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-32236212411566241682011-04-08T10:11:00.000+09:002011-04-08T10:12:18.338+09:0020110331 FDA guidance: Postmarketing Studies and Clinical TrialsPostmarketing Studies and Clinical Trials — Implementation of Section 505(O)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (PDF - 276KB)<br />http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM172001.pdfakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-4240539897899999892011-04-01T16:32:00.001+09:002011-04-01T16:35:19.647+09:0020110329 PMDA English translation of CTD related notificationMarch 29, 2011<br /> English translations of Administrative Notices: "Format for Preparing the Common Technical Document for Submission of New Drug Applications to Reduce Total Review Time", "Points to Consider for Reducing Total Review Time for New Drug Applications"<br /><br />Notification page:<br />http://www.pmda.go.jp/english/service/notifications.htmlakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-76141031090353823932011-02-01T14:35:00.001+09:002011-02-01T14:40:08.901+09:0020100928 FDA 21CFR part312 IND Safety Reporting RequirementsFinal Rule: Investigational New Drug Safety Reporting Requirements for Human Drug and Biological Products and Safety Reporting Requirements for Bioavailability and Bioequivalence Studies in Humans<br /><br />Investigational New Drug Safety Reporting Requirements for Human Drug and Biological Products and Safety Reporting Requirements for Bioavailability and Bioequivalence Studies in Humans (PDF - 163KB)1 (Final Rule) <br />Guidance for Industry and Investigators: Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies (Draft) (PDF - 688KB)<br /> Federal Register Notice: Availability of Draft Guidance (PDF - 50KB)3 <br />FDA Press Release4 (9/28/2010)<br />Q & A: Final Rule - New Safety Reporting Requirements for Investigational New Drug Applications (INDs)akihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-91266611386973895292011-02-01T14:16:00.001+09:002011-02-01T14:16:34.210+09:0020100928 FDA Safety Reporting Requirements for INDs (Investigational New Drug Applications) and BA/BE (Bioavailability/Bioequivalence) Studiesakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-10613348613213473892011-01-19T15:01:00.000+09:002011-01-19T15:02:10.150+09:0020110117 MHLW 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて医薬食品局 新着の通知<br /><br />平成23年1月19日掲載<br /><br /><br /> * 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて(平成23年1月17日 事務連絡)(PDF,236KB)【医薬食品局審査管理課 薬事法関係】<br /><br />http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110119I0010.pdfakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-75027526735589692332011-01-14T11:25:00.001+09:002011-01-14T11:28:39.146+09:0020110106 FDA draft guidance "Electronic Source Documentation in Clinical Investigations"Electronic Source Documentation in Clinical Investigations<br />DRAFT GUIDANCE<br /><br />TABLE OF CONTENTS<br />I. INTRODUCTION<br />II. BACKGROUND<br />III. ELECTRONIC SOURCE DOCUMENTS AND SOURCE DATA<br />A. Tier 1 - Data Entry<br />1. Data Elements<br />2. Data Element Attributes and Data Element Identifiers<br />3. Modifications and Corrections<br />4. Repeated Appearance of the Same Data Element in an eCRF<br />5. Electronic Prompts to Ensure Accuracy and Completeness of Data<br />6. Originators of Data Elements<br />7. Identification of Data Originators<br />B. Tier 2 – Data Review<br />1. The Investigator<br />2. The Investigator’s Copy of the eCRF<br />C. Tier 3 -- Data Processing and Transmission<br />IV. REGULATORY REVIEW COLLABORATION<br />GLOSSARY OF TERMSakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-18448684639419694502011-01-12T16:14:00.001+09:002011-01-12T16:15:28.096+09:0020110112 European Medicines Agency opens public discussion on need for active control in clinical trialsreflection paper<br /> http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500100710&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=0b01ac058009a3dcakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-71684960977326469222010-12-15T16:04:00.002+09:002010-12-16T10:26:23.653+09:0020101215 MHLW 次世代医療機器評価指標の公表についてhttp://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T101215I0010.pdf<br /><br />薬食機発1215第1号<br />平成22年12月15日<br />各都道府県衛生主管部(局)長殿<br />厚生労働省医薬食品局審査管理課<br />医療機器審査管理室長<br />次世代医療機器評価指標の公表について<br />厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に<br />用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承<br />認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を検討してきたところです。<br />今般、関節軟骨再生、神経機能修復装置及び整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプ<br />ラントの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標として<br />とりまとめましたので、下記に留意の上、製造販売承認申請に当たって参考とするよう、貴<br />管下関係業者に対しご周知いただきますよう御配慮願います。<br />なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連<br />合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長あ<br />て送付することを申し添えます。<br />記<br />1. 評価指標とは、承認申請資料の収集やその審査の迅速化等の観点から、製品の評価に<br />おいて着目すべき事項(評価項目)を示すものである。評価指標は、法的な基準という<br />位置付けではなく、技術開発の著しい次世代医療機器を対象として現時点で考えられる<br />評価項目を示したものであり、製品の特性に応じて、評価指標に示すもの以外の評価が<br />必要である場合や評価指標に示す評価項目のうち適用しなくてもよい項目があり得るこ<br />とに留意すること。<br />2. 個々の製品の承認申請に当たって必要な資料・データを収集する際は、評価指標に示<br />す事項について予め検討するほか、可能な限り早期に独立行政法人医薬品医療機器総合<br />機構の対面助言を活用することが望ましい。akihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-17368295778891512162010-11-17T16:15:00.002+09:002010-11-17T16:26:28.802+09:0020101116 MHLW 「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」についてhttp://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T101117I0020.pdf<br /><br />薬食審査発1116第1号<br />平成22年11月16日<br />各都道府県衛生主管部(局)長 殿<br />厚生労働省医薬食品局審査管理課長<br />「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について<br />医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について、別添のとおりガイドラインを取りまとめましたので、貴管下関係業者に対して周知方お願いします。<br />なお、本ガイドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことを申し添えます。<br />抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン<br />目次<br />I 緒言<br />II 非臨床試験<br />1. 効力を裏付けるための試験<br />2. 薬物動態試験<br />III 臨床評価方法<br />1. 抗うつ薬の臨床試験のデザインに関する基本的考え方<br />2. 対象集団<br />3. 治験実施医療機関<br />4. 有効性評価<br />5. 安全性評価<br />6. 併用薬及び併用療法の設定<br />7. 被験者背景の記録<br />8. その他の留意事項<br />IV 臨床試験<br />1. 臨床薬理試験<br />2. 探索的試験<br />3. 検証的試験<br />4. 長期投与試験<br />5. 製造販売後調査<br />6. 製造販売後に考慮すべき臨床試験<br />別添<br /><br />パブリックコメント結果:<br />「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン(案)」に関する意見の募集の実施結果について<br />http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100029&Mode=2akihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-60864913187638524802010-09-22T17:42:00.000+09:002010-09-22T17:43:45.964+09:0020100920 EMA Guideline on missing data in confirmatory clinical trials , adopted20/09/2010 Scientific guideline: Guideline on missing data in confirmatory clinical trials , adopted<br />http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/09/WC500096793.pdfakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-45952679716084330622010-08-09T13:29:00.000+09:002010-08-09T13:30:12.647+09:0020100809 MHLW 「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言(案)(日本のセンチネル・プロジェクト)」「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言(案)(日本のセンチネル・プロジェクト)」に関する意見募集の実施について<br />に対して寄せられたご意見等について<br /> 案件番号:495100099 <br />結果の公示日 2010年08月09日 意見公募時の案の公示日 2010年06月22日 <br />意見・情報受付締切日 2010年07月19日 <br /><br />http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100099&Mode=2<br /><br /><br />「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言(案)(日本のセンチネル・プロジェクト)」に関する意見募集の実施について<br /><br />http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100099&Mode=0akihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-88841753850670647572010-07-09T12:19:00.001+09:002010-07-09T12:20:53.652+09:0020100709 MHLW 『経口血糖降下薬の臨床評価法に関するガイドライン(案)』 パブリックコメント結果「『経口血糖降下薬の臨床評価法に関するガイドライン(案)』 に関する意見の募集について」に対して寄せられたご意見等について<br />http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495090234&Mode=2<br /><br />「経口血糖降下薬の臨床評価法に関するガイドライン(案)」 に関する意見の募集について<br />http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495090234&Mode=0akihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-47762478810708999132010-05-28T09:53:00.001+09:002010-05-28T09:53:46.066+09:0020100520 EMA Guideline on the treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) Draft20100520 EMA Guideline on the treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) Draft<br /><br />http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/60702209en.pdfakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-52507931702303218052010-05-06T10:46:00.002+09:002010-05-06T10:49:33.050+09:0020100428 MHLW 薬害肝炎検証・検討委員会「最終提言」薬害肝炎検証・検討委員会「最終提言」について<br />http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/04/s0428-8.html<br /><br />検討委員会資料のリンク<br />http://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html#iyakuakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-15224202739677983082010-04-28T14:22:00.000+09:002010-04-28T14:23:26.559+09:0020100427 事業仕分け関連情報---<br />http://www.shiwake.go.jp/shiwake.html<br />http://www.shiwake.go.jp/shiwake/2010-04-27.html<br />http://www.shiwake.go.jp/shiwake/detail/2010-04-27.htmlakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-19859996489549851332010-04-09T14:59:00.000+09:002010-04-09T15:00:12.038+09:0020100322 FDA Irritable Bowel Syndrome -- Clinical Evaluation of Products for TreatmentIrritable Bowel Syndrome -- Clinical Evaluation of Products for Treatment (PDF - 221 KB)8 Clinical/Medical9 Draft 3/22/2010<br />http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM205269.pdfakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-65167120369973978452010-04-09T14:58:00.002+09:002010-04-09T14:59:04.474+09:0020100317 FDA Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and LabelingPharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling (PDF - 151 KB)10 Clinical Pharmacology11 Draft 3/17/2010 <br />http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM204959.pdfakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-70888921403372411632010-04-09T14:57:00.000+09:002010-04-09T14:58:04.891+09:0020100226 FDA Non-Inferiority Clinical TrialsNon-Inferiority Clinical Trials (PDF - 565 KB)14 Clinical/Medical15 Draft 2/26/2010 <br />http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM202140.pdfakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com1tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-81476546909742756112010-04-09T12:17:00.001+09:002010-04-09T12:19:46.785+09:0020100409 MHLW 「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン(案)」に関する意見の募集について2010/5/8締切akihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-3583070367231020302010-04-02T12:00:00.000+09:002010-04-02T12:03:05.604+09:0020100315 JPMA 電子化情報部会シンポジウム 承認申請・審査の電子化の現状製薬協ホームページ http://www.jpma.or.jp/<br /><br />ホーム 製薬協について 委員会からのお知らせ 医薬品評価委員会 資料集 シンポジウム <br />http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/symposium.html<br />よりakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-49605431217894918322010-04-02T11:57:00.001+09:002010-04-02T11:59:05.922+09:0020100323 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会 関係の議事録・資料第21回 10/02/08 <br />1 最終提言に関する討議<br />2 研究班からの報告<br />3 医薬品行政組織のあり方<br />4 その他 議事録 資料 開催案内 <br /><br />第4回 10/01/26 ワーキンググループ 議事要旨 資料 開催案内 <br /><br />第20回 10/01/18 <br />1 研究班からの報告<br />2 医薬品行政組織のあり方<br />3 第一次提言を受けた取組・検討状況等<br />4 最終提言に関する討議<br />5 その他 議事録 資料 開催案内akihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-37687281965966905252010-04-02T11:54:00.000+09:002010-04-02T11:55:15.874+09:0020100323 CONSORT 2010CONSORT 2010<br />Kenneth F Schulz, Douglas G Altman, David Moher for the CONSORT Group<br />CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group <br />randomised trials<br />BMJ 2010;340:c332, doi: 10.1136/bmj.c332 (Published 23 March 2010)<br />http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/mar23_1/c332?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=CONSORT&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=date&resourcetype=HWCIT<br /><br />David Moher, Sally Hopewell, Kenneth F Schulz, Victor Montori, Peter C <br />G?tzsche, P J Devereaux, Diana Elbourne, Matthias Egger, and Douglas G <br />Altman<br />CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting <br />parallel group randomised trials<br />BMJ 2010;340:c869, doi: 10.1136/bmj.c869 (Published 23 March 2010)<br />http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/mar23_1/c869?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=CONSORT&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=date&resourcetype=HWCIT<br /><br />EDITORIALS:<br />Gerd Antes<br />The new CONSORT statement<br />BMJ 2010;340:c1432, doi: 10.1136/bmj.c1432 (Published 23 March 2010)<br />http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/mar23_1/c1432?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=CONSORT&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=date&resourcetype=HWCITakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-25916934.post-59745649968881273332010-03-03T23:53:00.000+09:002010-03-03T23:54:40.432+09:0020100310 EMEA Adopted guideline on the development of medicinal products for the treatment of alcohol dependence01/03/10 Adopted guideline on the development of medicinal products for the treatment of alcohol dependence<br />http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/2009708enfin.pdfakihttp://www.blogger.com/profile/04584568902712637059noreply@blogger.com0