木曜日, 12月 14, 0018

水曜日, 12月 13, 0018

EMEA 臨床評価ガイドラインがいくつか出ました

12/12/06
Draft Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of ulcerative colitis - Deadline for comments 31 May 2007
12/12/06
Questions and Answers on Guideline: Clinical investigation of corticosteroids intended for use on the skin
12/12/06
Guideline on the Evaluation of New Medicinal Products in the Treatment of Primary Osteoporosis- Overview of Comments received on Draft Guideline on the Evaluation of New Medicinal Products in the Treatment of Primary Osteoporosis
12/12/06
Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products for the Treatment of Multiple Sclerosis- Overview of Comments received on Draft Guidelinle on Multiple Sclerosis
12/12/06
Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products for Prophylaxis of High Intra- and Post-operative Venous Thromboembolic Risk - Deadline for comments 31 May 2007

水曜日, 11月 29, 0018

FDA CBER: gene therapy: delayed AE

Guidance for Industry: Gene Therapy Clinical Trials – Observing Subjects for Delayed Adverse EventsPosted: 11/28/2006

EMEA ICH related document

ICH関連でいくつかEMEAから出ました:
28/11/06 Note for Guidance on establishing definitions for genomic biomarkers, pharmacogenomics, pharmacogenetics, genomic data and sample coding categories
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/43798606en.pdf

28/11/06 Updated Questions & Answers - Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/082006en.pdf

27/11/06 ICH Considerations - General principles to address the risk of inadvertent germline integration of gene therapy vectors
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/46999106en.pdf

水曜日, 10月 11, 0018

CHMP new guidance, concept paper

06/10/06
Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome
Overview of Comments on Draft Guideline on Clinical investigation of Medicinal Products in Prevention and Treatment Acute Respiratory Distress Syndrome

Guideline on the Role of Pharmacokinetics in the Development of Medicinal Products in the Paediatric Population
Overview of Comments on the Draft Guideline on the Role of Pharmacokinetics in the Development of Medicinal Products in the Paediatric Population

Concept Paper on the Development of a Guideline on the Development of Medicinal Products for the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder

Concept Paper on the Need for Regulatory Gudiance in the Evaluation of Medicinal Products for a First-Line Indication of Fixed Combination Medicinal Products in Therapeutic Doses in the Treatment of Hypertension

Concept Paper on the Need for Revision of the Note of Guidance on Antiarrhythmics

水曜日, 10月 04, 0018

CHMP Formulations of Choice for the Paediatric Population

02/10/06
Paediatric Working Party (PEG) Workprogramme 2007 Reflection Paper: Formulations of Choice for the Paediatric PopulationOverview of comments received on Draft Reflection Paper: Formulations of Choice for the Paediatric Population

火曜日, 9月 19, 0018

MHLW 次期治験活性化計画策定に係る検討会

[審] 第4回次期治験活性化計画策定に係る検討会の開催についてhttp://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/09/s0926-3.html
[審] 次期治験活性化計画策定に係る検討会第3回資料http://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/08/s0828-4.html
[審] 次期治験活性化計画策定に係る検討会第2回議事録http://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/07/txt/s0725-1.txt

木曜日, 8月 17, 0018

CHMP guidance:small population etc

昨日付けで臨床試験・評価関連のガイダンス等が出ています:

Guideline on Clinical Trials in Small Populations
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ewp/8356105en.pdf
Overview of Comments received on Draft Guideline "Clinical Trials in SmallPopulations"
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ewp/28149006en.pdf

Appendix 1 to the Guideline on the Evaluation of Anticancer MedicinalProducts in Man
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ewp/26757506en.pdf

& Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ewp/4032606en.pdf

Reflection Paper on the use of Pharmacogenetic in thePharmacokinetic Evaluation of Medicinal Products
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/pharmacogenetics/12851706en.pdf

http://www.emea.eu.int/whatsnewp.htm

金曜日, 6月 23, 0018

ICH M2 Questions and Answers - Common Technical Documents for the registration of Pharmaceuticals for Human Use

eCTD

ICH E5(R1) Questions and Answers Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data

Q11
There seems to be an impression that the E5 bridging study would
always be conducted after data in the original region is complete. Is
this correct?
It may be desirable in certain situations to achieve the goal of
bridging by conducting a multi-regional trial under a common
protocol that includes sufficient numbers of patients from each of
multiple regions to reach a conclusion about the effect of the drug in
all regions. Please provide points to consider in designing, analyzing and evaluating such a multi-regional trial.

火曜日, 6月 13, 0018

TGN1412 AE during ph.I study: MHRA final report

Press release
Date: 25 May 2006
Time: 12:47
Subject: Clinical trial final report
Contact: Press Office 020 7084 3535/3564 or press.office@mhra.gsi.gov.uk
Out-of-hours 07770 446 189


Following on from an interim report published by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) on 5/4/06 into the adverse incidents which occurred on 13/3/06 during the clinical trial of TGN1412 a final report has today been issued on the matter (see below).

In addition to the various inspections carried out by MHRA inspectors and the German Regulatory Authorities, further tests have been conducted on the drug product. The product testing focused on the batch used in the original toxicology studies as well as the batch used in the trial. Although there were some ‘good clinical practice’ discrepancies identified (see below), the conclusions remain the same as reported in April 2006, that an unexpected biological effect is the most likely cause of the severe reactions in the six trial volunteers.

“This is a very complex scientific issue, which will be reviewed by the independent expert scientific group appointed by the Secretary of State for Health. We are satisfied that the adverse incidents which occurred were not as a result of any errors made in the manufacture of TGN1412, its formulation, dilution or administration to trial participants” said Professor Kent Woods, MHRA Chief Executive.


Notes to Editor

Full details of the Expert working group are available from the Department of Health (020 7210 5375)
Full report below
Download documents:
Investigations into adverse incidents during clinical trials of TGN1412 Press release: Final report on TGN1412 clinical trial

水曜日, 6月 07, 0018

治験審査委員会に係る医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を

治験審査委員会に係る医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を
改正する省令(案)」に対する御意見・情報の募集結果について
平成18年6月7日
厚生労働省医薬食品局審査管理課
標記につきまして、平成18年2月16日から3月15日まで厚生労働省の
ホームページを通じて御意見・情報を募集したところ、合計139件の御意見・
情報をいただきました。
お寄せいただいた御意見・情報と、それらに対する当省の考え方について、
別添のとおり取りまとめましたので、ご報告いたします。なお、取りまとめの
都合上、いただいた御意見・情報のうち同趣旨のものは適宜集約し、また、パ
ブリックコメントの対象となる事項についてのみ考え方を示させていただいて
おります。
今回、御意見・情報をお寄せいただきました方々のご協力に厚く御礼申し上
げます。

金曜日, 6月 02, 0018

「重点計画-2006(案)」に関するパブリック・コメントの募集について

高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部(IT戦略本部)
e-Japan重点計画
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「重点計画-2006(案)」に関するパブリック・コメントの募集について


平成18年6月1日
内閣官房IT担当室



 本日、IT戦略本部が開催され、「重点計画-2006(案)」を策定するにあたり、広く国民の皆様のご意見を伺うこととなりました。そこで、下記の要領でパブリック・コメントを募集いたします(以下に提示した方法以外で提出された御意見につきましては、誠に申し訳ありませんが、本パブリック・コメントの意見としては、受け付けられない場合があります。)。
 皆様から頂きましたご意見については、重点計画の決定にあたっての参考とさせて頂きます。また、頂きましたご意見については、整理した上で検討の結果を公表することとしておりますが、いただいたご意見に対する個別の回答はいたしかねますので、あらかじめご了承願います。

guiding principles for joint FDA EMEA voluntary genomic data submission briefing meetings

31/05/06
Public Statement - EU (European Commission and EMEA) and FDA agree on guiding principles for joint FDA EMEA voluntary genomic data submission briefing meetings
Guiding principles Processing Joint FDA EMEA Voluntary Genomic Data Submissions (VGDSs) within the framework of the Confidentiality Arrangement

木曜日, 6月 01, 0018

24/05/06 Guideline on Pharmacognetics Briefing Meeting

Guideline on Pharmacognetics Briefing Meeting
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/pharmacogenetics/2022704en.pdf

Concept Paper on Pharmacogenomic EMEA experience in Oncology
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/pharmacogenetics/12843506en.pdf

FDA Clinical Trial Requirements – Regulations, Compliance, and GCP - 5/17-18/2006

The Inspection is Over – What Happens Next? Possible FDA Enforcement Actions (PDF)
http://www.fda.gov/cber/summaries/socra051706ph1.pdf

The Inspection is Over – What Happens Next? Possible FDA Enforcement Actions (Text) - Patricia Holobaugh
http://www.fda.gov/cber/summaries/socra051706ph1.htm

Working with Center for Biologics Evaluation and Research and Suggestions for Successful Clinical Trials (PDF)
http://www.fda.gov/cber/summaries/socra051706ph2.pdf

Working with Center for Biologics Evaluation and Research and Suggestions for Successful Clinical Trials (Text) - Patricia Holobaugh
http://www.fda.gov/cber/summaries/socra051706ph2.htm

第11回治験のあり方に関する検討会資料

第11回治験のあり方に関する検討会 議事次第
平成18年5月25日(木)10:00~12:00東海大学校友会館 阿蘇の間

議事
1. 治験における被験者保護
2. その他
照会先:医薬食品局審査管理課森岡、関(内線2736、2741)
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配付資料一覧
資料1  「治験のあり方に関する検討会」開催要綱(PDF:107KB) 資料2  「治験のあり方に関する検討会」委員(PDF:90KB) 資料3  医薬品の臨床試験の実施の基準(Good Clinical Practice)(厚生労働省医薬食品局)(PDF:166KB) 資料4  治験における被験者保護(辻 純一郎 参考委員説明資料)(PDF:579KB)
参考資料1  薬事法(抄)(PDF:124KB) 参考資料2  薬事法施行規則(抄)(PDF:153KB) 参考資料3  「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について(PDF:1,080KB) 参考資料4  医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(PDF:278KB) 参考資料5  「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行について(PDF:116KB) 参考資料6  「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行に関する留意事項について(PDF:170KB) 参考資料7  治験のあり方に関する主な論点(PDF:94KB)

医薬品産業政策の推進に係る懇談会の開催について

趣旨平成15年3月31日に「医薬品産業ビジョン」を策定・公表し、5年間を「イノベーション促進のための集中期間」と位置づけ、国の支援策をアクションプランとして提示し、施策の推進に努めてきたところである。去る4月28日、平成17年度末までのアクションプランの進捗状況等を取りまとめたので、関係団体等から幅広くご意見をいただいて必要な検討を行ない、医薬品産業政策の一層の推進を図っていくこととする。
懇談会の進めかた会議は、医療機器産業政策推進本部事務局が医療機器産業界等の関係者を招いて、意見を聴取する形式とする。

国立保健医療科学院 オープンキャンパス開講のお知らせ

メールで入手した情報
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国立保健医療科学院 オープンキャンパス開講のお知らせ
国立保健医療科学院専門課程Ⅱ 生物統計分野からのオープンキャンパスのご案内です。国立保健医療科学院では、生物統計学の専門家を養成するプログラムとしてMaster of Public Health Program in Biostatisticsを実施しています。このたび、平成19年度入学希望者を対象としたOpenCampus を7 月3 日(月)~7 月7 日(金)に開催することが決まりましたのでお知らせいたします。
生物統計分野は、新卒や社会人の方で平成19 年度に大学院へ入学を考えていらっしゃる方、あるいは大学院在学中で生物統計学をもっとやってみたいと考えている方を対象に開講しているもので、厚生労働省所管の国立保健医療科学院における大学院修士課程相当の専門課程として行っています。
本科学院は厚生労働省の研究・教育機関であり、その一環としての教育プログラムですので、受講料および受験料・入学金などは無料(平成18年度実績)となっております。
詳細につきましては、科学院ホームページhttp://www.niph.go.jp/soshiki/gijutsu/bst/index.html をご覧ください。皆様のご来場をお待ちしています。
国立保健医療科学院専門課程 生物統計分野主任 丹後俊郎

水曜日, 4月 12, 0018

CHMP PtC draft: Flexible Design and Analysis Plan

31/03/06 CHMP (EWP)Reflection Paper (released for consultation) on Methodological Issues in Confirmatory Clinical Trials with Flexible Design and Analysis Plan

http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ewp/245902en.pdf

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