水曜日, 10月 31, 0019

火曜日, 10月 30, 0019

20071026 FDA DRAFT Guidance for Industry Blood Establishment Computer System Validation in the User’s Facility

Guidance for Industry Blood Establishment Computer System Validation in the User’s Facility[PDF version (73 KB)]
DRAFT GUIDANCE

20071029 EMEA Public Statement - Epoetins and the risk of tumour growth progression and thromboembolic events in cancer patients and ...

29/10/07 Public Statement - Epoetins and the risk of tumour growth progression and thromboembolic events in cancer patients and cardiovascular risks in patients with chronic kidney disease

金曜日, 10月 26, 0019

20071026 MHLW GCP related call for public comment

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部改正(案)」に関する意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495070154&OBJCD=&GROUP=

「治験計画の届出及び治験中の安全性情報の規制当局への報告に係る薬事法施行規則等の一部改正(案)」に関する意見の募集
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495070155&OBJCD=&GROUP=

20071025 Guidance for Industry: Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation DRAFT

月曜日, 8月 27, 0019

火曜日, 7月 03, 0019

FDA (DRAFT) Guidance for Industry: Integrated Summaries of Effectiveness and Safety: Location Within the Common Technical Document

Guidance for Industry: Integrated Summaries of Effectiveness and Safety: Location Within the Common Technical Document [HTML] or [PDF]

火曜日, 6月 26, 0019

20070625 Piroxicam in Europe

25/06/07
Press Release European Medicines Agency recommends restricted use for Piroxicam
25/06/07
Questions and Answes on the review of Piroxicam

金曜日, 5月 18, 0019

200705 FDA guidances

Guidance for Industry: Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics [PDF]

Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Trials [HTML] or [PDF]

月曜日, 4月 02, 0019

20070330 PMDA 治験相談手数料の改正に関する意見募集の実施結果について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する医薬品の治験相談手数料の改正に関する意見募集の実施結果について
http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_iyaku20070330.html

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する医療機器及び体外診断用医薬品の治験相談等に係る新区分の設定に伴う手数料の設定に関する意見募集の実施結果について 日本薬局方収載原案に関する意見の募集について
http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_kiki20070330.html

20070402 「医療・健康・介護・福祉分野の情報化グランドデザイン」パブリックコメント(意見募集)結果

金曜日, 3月 30, 0019

20070327 「医療・健康・介護・福祉分野の情報化グランドデザイン」について

本日、医療・健康・介護・福祉分野において情報化が進められた将来のあるべき姿、平成18年度から概ね5年間のアクションプランを示す「医療・健康・介護・福祉分野の情報化グランドデザイン」を決定しました。
なお、同グランドデザイン及びその概要はそれぞれ別添のとおりとなっております。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/03/h0327-3.html

木曜日, 3月 29, 0019

20060326 EMEA First-in-Man Clinical Trials

26/03/07 Press Release - 'First-in-man' clinical trials guideline released for public consultation 26/03/07 Draft guideline on Requirements for First-in-Man Clinical Trials for potential high-risk medicinal products

http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/12283307en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707en.pdf

火曜日, 3月 13, 0019

20070312 FDA Genomics presentations

Genomics presentations
Update on the Critical Path and Personalized Medicine Initiative Implementation [PDF]
Clarifying the Current Regulatory Position on the Validation and Standardization of Biomarkers for Approval and Ongoing Patient Care [PDF]

木曜日, 3月 08, 0019

20070308 PMDA 平成18事業年度第3回運営評議会

平成18事業年度第3回運営評議会  
議 事 次 第(平成18事業年度 第3回運営評議会)
  平成19年3月6日(火)10時~12時  於 医薬品医療機器総合機構6階会議室
1. 開   会
2. 理 事 長 挨 拶
3. 議   題
(1)中期計画の改正(案)について  
(2)今後の機構の体制について  
(3)平成19年度計画(案)について  
(4)平成19事業年度予算(案)について  
(5)企業出身者の就業状況の報告について  
(6)その他4. 閉   会
【配布資料一覧】
○議事次第
○座席表
資料1   中期計画の改正(案)について
資料2-1 今後の機構の体制について(増員・手数料・パフォーマンス目標関係)
資料2-2 医療機器の開発段階に応じた相談メニューの拡充について
資料3-1 平成19年度計画(案)の概要
資料3-2 中期目標(案)・中期計画(案)・18年度計画・19年度計画(案)対比表
資料3-3 平成19年1月末までの主な事業の実施状況
資料4 平成19事業年度予算(案)説明資料
資料5 企業出身者の就業状況の報告について
資料6 国際共同治験に関する基本的考え方(案)について
参考資料1 委員名簿
参考資料2 総合科学技術会議の意見具申(抜粋)
http://www.pmda.go.jp/hyougikai/H190306gijishidai.html

MHLW 第4回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会資料(平成19年3月2日開催)

第4回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会資料(平成19年3月2日開催)
●概略
第4回検討会の検討課題、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令に関する意見募集等の資料が掲載されています。
●資料
議事次第 (37KB)
資料1:「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」開催要綱
資料2:「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」構成員
資料3:薬事法関係手数料令の一部を改正する政令に関する意見募集について
資料4:「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」論点整理 (508KB)
資料5:第4回検討会の検討課題に関する参考資料 (1.1MB)
資料6-1:トキシコゲノミクス背景・現状・展望 (242KB)
資料6-2:アルツハイマー病の画像診断等バイオマーカーを用いた評価の現状について (220KB)
資料6-3:再生医療の現状と将来展望について (663KB)

月曜日, 3月 05, 0019

20060302 MHLW 第12回治験のあり方に関する検討会資料(平成19年2月28日開催)

作成日 2007年3月2日第12回治験のあり方に関する検討会資料(平成19年2月28日開催)

●概略我が国のGCPとICH-GCPの比較について等を議事とした内容の資料が掲載されています。

20060302 FDA drug safety information

FDA publishes a final guidance on communicating drug safety information to the public. FDA News.
Guidance for Industry: Drug Safety Information - FDA's Communication to the Public [PDF] or [HTML]

20060302 EMEA guidances

02/03/07
Recommendation for revision of the Guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of hiv infection (CPMP/EWP/633/02 rev. 1)
02/03/07
Recommendation on the need for revision of (CHMP) Points to onsider on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) (CPMP/EWP/4151/00)
02/03/07
Points to Consider on Clinical Investigation of Medicinal Products for the Management of Crohn's Disease
02/03/07
Recommendation for revision of the points to consider on the evaluation of diagnostic agents

木曜日, 3月 01, 0019

20061023 MHLW 次期治験活性化計画策定に係る検討会 調査班報告書

治験に関するアンケート調査票(施設用)
治験に関するアンケート調査結果(施設:全体集計表)
各調査班報告書
・ 医療機関の治験実施体制に関する現状調査班報告書(概要版)
・ 医療機関の治験実施体制に関する現状調査班報告書
資料1 治験に関するアンケート調査
資料2 治験ネットワーク及びSMOに関する実態調査
資料3 治験を除く臨床試験に関する実態調査
資料4 治験等ネットワークに関する実地調査
・ 治験を実施する人材に関する現状調査班報告書(概要版)
・ 治験を実施する人材に関する現状調査班報告書 (全体版)
・ 治験の啓発活動に関する現状調査班報告書(概要版)
・ 治験の啓発活動に関する現状調査班報告書 (全体版)
・ 治験の効率化に向けた治験書式、手続き、IT化に関する現状調査班報告書(概要版)
・ 治験の効率化に向けた治験書式、手続き、IT化に関する現状調査班報告書 (全体版)
調査班報告書記載用語解説

水曜日, 2月 28, 0019

第8回次期治験活性化計画策定に係る検討会資料(平成19年2月23日開催)

作成日 2007年2月26日
第8回次期治験活性化計画策定に係る検討会資料(平成19年2月23日開催) ●概略「全国治験活性化3ヵ年計画」の成果の検証、次期全国治験活性化計画の策定等を議題とした検討会の資料が掲載されています。
●資料(※掲載しているPDFファイルの閲覧について)※一括ダウンロード用はこちらから→(5.4MB)(データ容量が非常に大きいのでダウンロード時ご注意ください) 議事次第 (41KB) 資料1:次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱資料2:次期治験活性化計画策定に係る検討会構成員名簿 (80KB) 資料3:「新たな治験活性化5ヵ年計画(案)」へのパブリックコメント意見要旨等 (1MB)(987KB)(991KB)(590KB) 資料4:新たな治験活性化5ヵ年計画(案) (691KB)(752KB) 資料5:文部科学省「臨床研究・研究支援人材養成事業」「橋渡し研究支援推進事業」資料6:厚生労働省中核病院・拠点医療機関関係事業の今後の予定について(案) (189KB) 参考資料2:「中核病院・拠点医療機関におけるCRCの配置の目標」の考え方について(案)参考資料3:工程表の例(案) (174KB) ※参考資料1は構成員のみ配布

水曜日, 2月 07, 0019

EMEA Guidances

06/02/07 Draft Guideline on human cell-based medicinal products
06/02/07 Guideline on Clinical Investigation if the Pharmacokinetics of Therapeutic Proteins Overview of Comments
06/02/07 Guideline on Clinical Medicinal Products intended for the Treatment of Neuropathic Pain Overview of Comments
06/02/07 Guideline on the Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Migraine Overview of Comments
06/02/07 Concept Paper on the development of a CHMP guideline on extrapolation results in clinical studies to the EU-population
06/02/07 Concept Paper on the development of a CHMP guideline on clinical investigation of immunosupressants for solid organ transplantation

火曜日, 2月 06, 0019

水曜日, 1月 31, 0019

EMEA Work Plans

30/01/07 Work Plan for the Safety Working Party (SWP) - 2007-2008
30/01/07 Work Plan for the Gene Therapy Working Party (GTWP) - 2007-08
30/01/07 Work Plan for the Pharmacogenetics Working Party 2007
30/01/07 Work Plan for the Biosimilar Medicinal Products Working Party (BMWP) 2007

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/swp/15242006en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/genetherapy/16071506en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pharmacogenetics/5124106en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/21292306en.pdf

金曜日, 1月 26, 0019

Presentation slides of "The 2006 Symposium on APEC Network on Pharmaceutical Regulatory Science"

「2006年APEC医薬品等レギュラトリー・サイエンス・ネットワーク シンポジウム」のホームページに講演資料を掲載しました。Presentation slides of "The 2006 Symposium on APEC Network on Pharmaceutical Regulatory Science" Now Published.
http://www.pmda.go.jp/apec2006ph/jp/agenda.html

金曜日, 1月 12, 0019