20080523 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会（第１回）

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/05/s0523-5.html

20080522 FDA: New Efforts to Help Improve Medical Products for Patient Safety and Quality of Medical Care

http://www.hhs.gov/news/press/2008pres/05/20080522a.html

200805 FDA: The Sentinel Initiative A National Strategy for Monitoring Medical Product Safety

The Sentinel Initiative
A National Strategy for Monitoring Medical Product Safety

http://www.fda.gov/oc/initiatives/advance/reports/report0508.html

20080526 MHLW 「先端医療開発特区（スーパー特区）の創設」及び「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略（改定）」について

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/05/h0526-1.html

〈　資　料　〉
●「先端医療開発特区」（スーパー特区）の創設について(PDF:164KB)
●　革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略（概要）(PDF:129KB)
●　革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略(PDF:225KB)

次のようなものが含まれています(資料２)：
③臨床研究・治験環境の整備
・国際共同治験の推進・国立高度専門医療センターを中心に産官学が密接に連携して臨床研究を進める「医療クラスター」の整備
・橋渡し研究拠点、再生医療拠点、臨床研究体制の整備
・医療クラスターを中心とした治験の拠点化・ネットワーク化・ＩＴ化
・医師や臨床試験を支援する人材の育成・確保・医師等の臨床業績評価を向上させるための取組
・臨床研究の規制の適正化の推進
・中央ＩＲＢ機能等を有し、高度な国際共同研究が実施可能なグローバルな臨床研究拠点の整備
・先端医療開発特区における研究開発側と規制担当との開発段階からの並行協議の場の設置

⑤審査の迅速化・質の向上
・新薬の上市までの期間を2.5年間短縮（ドラッグ・ラグの解消）
・審査人員を倍増・質の向上（３年間で２３６人増員）
・承認審査の在り方や基準の明確化、ＧＣＰの運用改善・全ての治験相談にタイムリーに対応できる体制の整備
・日米欧審査当局との間での共同治験相談の導入の協議・医療機器の安全性を確保しつつ、治験・承認審査の合理化・簡素化を推進
・医療機器の審査・相談体制の充実・強化の検討
・医療機器ＧＣＰの運用改善

2001-8 電子カルテ関連 行政関連リンクのまとめ（2008年5月20日現在）

20011226 MHLW 「保健医療分野の情報化にむけてのグランドデザイン」
保健医療分野の情報化にむけてのグランドデザインの策定についてhttp://www.mhlw.go.jp/shingi/0112/s1226-1.html
「保健医療分野の情報化にむけてのグランドデザイン」(平成13年12月)　報告書http://www.mhlw.go.jp/shingi/0112/s1226-1a.htmlhttp://www.mhlw.go.jp/shingi/0112/dl/s1226-1.pdf

20050517 MHLW 「標準的電子カルテ推進委員会」最終報告について
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/05/s0517-4.html
「標準的電子カルテ推進委員会」最終報告（概要版）（PDF：168KB　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/05/dl/s0517-4a.pdf
「標準的電子カルテ推進委員会」最終報告（PDF：713KB　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/05/dl/s0517-4b.pdf

2005- MHLW 保健医療情報標準化会議
病院におけるＩＴ導入に関する評価系
　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/dl/s0301-6a.pdf

保健医療情報標準化会議　平成１９年度報告
　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/dl/s0301-5a.pdf

2005-7 METI 医療情報システムにおける相互運用性の実証事業
https://ssl.i-emr.jp/index.html
資料へのリンク(要　ユーザ登録)　https://ssl.i-emr.jp/summary.html
以下を含む
実施計画
報告書　（作成：日本システムサイエンス株式会社）
平成16年度 医療情報システムにおける相互運用性の実証事業　報告書（平成17年3月）
平成17年度 医療情報システムにおける相互運用性の実証事業　報告書（平成18年3月）
　表紙・目次・第1章（背景と目的）・第2章（事業概要）・第3章（実証プロジェクト）
　第4章（普及支援事業）・第5章（調査事業）・第6章（まとめ）
　付属資料　相互運用性実証事業の普及に向けたロードマップ
平成18年度 医療情報システムにおける相互運用性の実証事業　報告書（平成19年3月）
　表紙・目次・第1章（背景と目的）・第2章（事業概要）・第3章（実証プロジェクト）
　第4章（普及支援事業）・第5章（調査事業）・第6章（まとめ）
　付属資料　相互運用性実証事業の普及に向けたロードマップ

20070622 規制改革推進のための３か年計画(平成19年6月22日閣議決定)
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/publication/2007/0622/index.html

20080325 規制改革推進のための３か年計画(改定)(平成20年3月25日閣議決定)
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/publication/2008/0325/index.html

20080507 EMEA several guidance documents

07/05/08
Concept paper on the need for revision of points to consider on clinical investigation of medicinal products for the treatment of osteoarthritis (CPMP/EWP/784/97) agreed


07/05/08
Guideline on the clinical evaluation of direct acting antiviral agents intended for treatment of chronic hepatitis C


07/05/08
Concept paper on the harmonisation and update of the clinical aspects in the authorised conditions of use for radiopharmaceuticals and other diagnostic medicinal products


07/05/08
Addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections to specifically address the clinical development of new agents to treat disease due to mycobacterium tuberculosis


07/05/08
Overview of comments received on Draft Reflection Paper on pharmacogenomic samples, testing and data handling

20080506 CHMP Reflection Paper on Pharmacogenomic in Oncology

06/05/08 Reflection Paper on Pharmacogenomic in Oncology http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pharmacogenetics/12843506endraft.pdf