20080526 MHLW 「先端医療開発特区（スーパー特区）の創設」及び「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略（改定）」について

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/05/h0526-1.html

〈　資　料　〉
●「先端医療開発特区」（スーパー特区）の創設について(PDF:164KB)
●　革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略（概要）(PDF:129KB)
●　革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略(PDF:225KB)

次のようなものが含まれています(資料２)：
③臨床研究・治験環境の整備
・国際共同治験の推進・国立高度専門医療センターを中心に産官学が密接に連携して臨床研究を進める「医療クラスター」の整備
・橋渡し研究拠点、再生医療拠点、臨床研究体制の整備
・医療クラスターを中心とした治験の拠点化・ネットワーク化・ＩＴ化
・医師や臨床試験を支援する人材の育成・確保・医師等の臨床業績評価を向上させるための取組
・臨床研究の規制の適正化の推進
・中央ＩＲＢ機能等を有し、高度な国際共同研究が実施可能なグローバルな臨床研究拠点の整備
・先端医療開発特区における研究開発側と規制担当との開発段階からの並行協議の場の設置

⑤審査の迅速化・質の向上
・新薬の上市までの期間を2.5年間短縮（ドラッグ・ラグの解消）
・審査人員を倍増・質の向上（３年間で２３６人増員）
・承認審査の在り方や基準の明確化、ＧＣＰの運用改善・全ての治験相談にタイムリーに対応できる体制の整備
・日米欧審査当局との間での共同治験相談の導入の協議・医療機器の安全性を確保しつつ、治験・承認審査の合理化・簡素化を推進
・医療機器の審査・相談体制の充実・強化の検討
・医療機器ＧＣＰの運用改善