20090115 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会（第９回） 資料

http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2009/01/s0115-3.html

薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会（第９回）
議事次第
日時：平成２１年１月１５日（木）１４時～１６時
場所：専用第１８～２０会議室
議題　
１　薬害肝炎事件の検証について
２　医薬品行政の見直し等について
３　その他

資料
１－１　薬害肝炎拡大と被害の実態　アウトプットイメージ
１－２　薬害肝炎の発生・拡大に関する薬務行政の動き　アウトプットイメージ
１－３　薬害肝炎の発生・拡大に関する医薬品供給事業者の責任　アウトプットイメージ
１－４　当該医薬品による肝炎感染の危険性及び肝炎の重篤性に関する知見の進展と医療現場への伝達状況　アウトプットイメージ
２　委員会の提言とりまとめに向けた議論のための資料(PDF:175KB)
３　参考資料(PDF:498KB)
４　平成２１年度医薬食品局関係予算の概要(PDF:171KB)
５－１　厚生労働行政の在り方に関する懇談会中間まとめ（ポイント）(PDF:143KB)
５－２　厚生労働行政の在り方に関する懇談会中間まとめ（本文）(PDF:204KB)
委員から提出のあった意見書(PDF:179KB)
パブリックコメントに寄せられた意見(PDF:124KB)
委員名簿(PDF:63KB)

200901 FDA Good Reprint Practices

Guidance for Industry: Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices U.S. (January 2009)

http://www.fda.gov/oc/op/goodreprint.html

20080107 SCDM RELEASES DATA MANAGEMENT PLAN CHAPTER FOR THE GCDMP

SCDM RELEASES DATA MANAGEMENT PLAN CHAPTER FOR THE GCDMP

The Society for Clinical Data Management released the newest addition to its Good Clinical Data Management Practices (GCDMP) document with the publication of the Data Management Plan chapter in December. Charlene Dark, co-chair of the GCDMP Committee, commented that "In our continued commitment to advancing the profession of clinical data management, SCDM's GCDMP committee is very excited about the publication of the Data Management Plan chapter. This chapter is the first set of documented best practices in developing a data management plan. We believe that we have compiled a sound guidance for data managers, and we have made great strides in the direction of more standardized practices when developing and maintaining a data management plan. We are very proud of this accomplishment."
The Data Management Plan chapter is available to members through the Society's website. Non-members are able to access the entire updated document for a fee. A podcast version of this newest chapter is in production and scheduled for release in the first quarter of 2009.
SCDM would like to recognize and thank all subject matter experts who contributed to the development of the Data Management Plan chapter, including: Michele Goldstein (University of Rochester), Laura Fazio (DePuy Orthopaedics, Inc.), Reza Rostami (DCRI), Denise Redkar-Brown (Cetero), Joseph Pascua (Genentech, Inc.), Pam Harvey (American College of Radiology) and Mary Baldovsky (PharmaNet). Further, the chapter benefited from extensive peer review by the entire GCDMP committee, SCDM's Board of Trustees and an international review from selected members of INCDMA. To learn more and to access the chapter, go to www.scdm.org.

Good Clinical Data Management Practices

Title
Executive Summary, Acknowledgements, and Introduction
Data Privacy
* Vendor Management
Data Acquisition
* EDC Study Startup
* EDC Study Conduct
* EDC Closeout
* CRF Completion Guidelines
CRF Printing and Vendor Selection
Database Validation, Programming, and Standards
Laboratory and Other External Data
* CDM Presentation at Investigator Meetings
Training
Metrics for Clinical Trials
Data Storage
Assuring Data Quality
Measuring Data Quality
Data Entry and Data Processing
Dictionary Management
Safety Data Management and Reporting
Serious Adverse Event Data Reconciliation
Database Closure
* Clinical Data Archiving
* Data Management Plan
Glossary

20080731 MHLW 臨床研究に関する倫理指針, 20081226 Q&A

臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q&A）の周知について　New !
（平成20年12月26日医政研発第1226001号）（PDF形式：168KB）
http://www.jmacct.jp/report/files/qa081226.pdf


臨床研究に関する倫理指針
（平成20年7月31日厚生労働告示第415号）
※本内容は治験促進センターが平成20年7月31日付官報（号外第166号）に基づき、平成20年厚生労働省告示第415号を書き起こしたものです。（PDF形式：233KB）
http://www.jmacct.jp/report/files/rhinrhi_shishin_080731.pdf



臨床研究に関する倫理指針の改正等について
（平成20年7月31日医政発第0731001号）
http://www.jmacct.jp/report/files/tuchi_0731001.pdf

20081225 MHLW 第３回治験中核病院・拠点医療機関等協議会(20081202)配付資料

第３回治験中核病院・拠点医療機関等協議会配付資料
議事次第(PDF:111KB)

新たな治験活性化５カ年計画
(1～4ページ(PDF:456KB)、 5～8ページ(PDF:581KB)、 9～15ページ(PDF:596KB)、
16～20ページ(PDF:546KB)、 21～30ページ(PDF:490KB)、全体版(PDF:1,023KB))

平成19年度治験・臨床研究基盤整備状況調査報告書(PDF:428KB)

資料1．「平成19年度治験・臨床研究基盤整備状況調査結果報告」厚生労働省
(1～8ページ(PDF:491KB)、 9～15ページ(PDF:381KB)、 16～24ページ(PDF:387KB)、
全体版(PDF:1,171KB))

補足資料1）平成20年度達成目標(PDF:249KB)

補足資料2）平成20年度人材育成実績（予定を含む）上級者CRC養成研修募集要項(PDF:144KB)

補足資料3）世界保健機関による日本の治験・臨床研究登録機関の認定について(PDF:205KB)

補足資料4）臨床研究に関する倫理指針の改正等について(PDF:482KB)

補足資料5）臨床研究に関する倫理指針（平成20年7月31日付厚生労働省告示第415号）(PDF:389KB)

資料2．「橋渡し研究支援推進プログラムの進捗状況について」文部科学省
(1～5ページ(PDF:433KB)、 6～7ページ(PDF:393KB)、 8～9ページ(PDF:357KB)、
10～11ページ(PDF:418KB)、全体版(PDF:951KB))

資料3．「多施設共同臨床研究を推進するための戦略的国内外ネットワーク整備とそれを担う人材育成」活動状況報告
(1～13ページ(PDF:488KB)、 14～16ページ(PDF:474KB)、 17ページ(PDF:527KB)、
18～21ページ(PDF:351KB)、 22ページ(PDF:475KB)、 23～24ページ(PDF:333KB)、
全体版(PDF:1,806KB))

資料4．橋渡し研究支援拠点サポート機関からの報告(PDF:349KB)

補足資料1）わが国におけるライフサイエンス・イノベーションのために
(1ページ(PDF:278KB)、 2ページ(PDF:330KB)、 3ページ(PDF:379KB)、
4ページ(PDF:360KB)、 5ページ(PDF:357KB)、 6ページ(PDF:227KB)、
全体版(PDF:1,908KB))

補足資料2）アカデミアにおける新規医療技術開発促進のために
(1ページ(PDF:354KB)、 2ページ(PDF:282KB)、 3～4ページ(PDF:403KB)、
5～6ページ(PDF:407KB)、全体版(PDF:1,424KB))

補足資料3）臨床試験の支援のしくみとあり方
(1ページ(PDF:339KB)、 2ページ(PDF:414KB)、 3ページ(PDF:383KB)、
4ページ(PDF:343KB)、全体版(PDF:1,465KB))

資料5．静岡県三治験拠点病院連絡協議会の取組み
(1～9ページ(PDF:369KB)、 10～11ページ(PDF:353KB)、全体版(PDF:658KB))

資料6．啓発キャンペーンについて：日本製薬工業協会の取組み
(1～7ページ(PDF:205KB)、 8ページ(PDF:436KB)、 9ページ(PDF:111KB)、
全体版(PDF:608KB))

資料7．治験の効率的実施及び企業負担の軽減
(1ページ(PDF:322KB)、 2ページ(PDF:315KB)、 3ページ(PDF:315KB)、
4ページ(PDF:215KB)、 5ページ(PDF:256KB)、 6ページ(PDF:269KB)、
7ページ(PDF:267KB)、 8ページ(PDF:304KB)、 9ページ(PDF:315KB)、
10ページ(PDF:310KB)、 11ページ(PDF:309KB)、 12ページ(PDF:301KB)、
13ページ(PDF:303KB)、 14ページ(PDF:302KB)、 15ページ(PDF:284KB)、
16ページ(PDF:321KB)、 17ページ(PDF:311KB)、 18ページ(PDF:315KB)、
19ページ(PDF:310KB)、 20ページ(PDF:268KB)、全体版(PDF:5,592KB))

資料8．臨床研究（治験）適正化及び推進のための医機連活動概要(PDF:164KB)

資料9．医薬品の治験制度の改正について(PDF:173KB)

資料10．治験推進に向けた医薬品医療機器総合機構の取り組み
(1～20ページ(PDF:499KB)、 21ページ(PDF:121KB)、全体版(PDF:549KB))

参考資料1治験中核病院・拠点医療機関等協議会設置要綱(PDF:59KB)

照会先
厚生労働省医政局研究開発振興課０３（５２５３）１１１１（内２５４３）