200812 PMDA 平成20年度10月末までの主な事業実績及び今後の取組みの公表について

平成20年度10月末までの主な事業実績及び今後の取組みの公表について(PDF形式)
http://www.pmda.go.jp/topics/h201226kohyo.html


PDF file:
http://www.pmda.go.jp/whatsnew/whatnew_old/file/20kamihannkihou.pdf

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
平成20年度10月末までの主な事業実績（４月～10月）及び今後の取組み
平成20年12月

20081217 FDA Guidance for Industry: Diabetes Mellitus -- Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes

Guidance for Industry: Diabetes Mellitus -- Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes [PDF] or [HTML]

20081222 規制改革推進のための第３次答申－規制の集中改革プログラム－（平成20年12月22日)

規制改革推進のための第３次答申－規制の集中改革プログラム－（平成20年12月22日)
概要(PDF : 282KB)
（本文）表紙（表紙裏含む） (PDF : 68KB)
（本文）目次 (PDF : 114KB)
（本文)「規制改革推進のための第３次答申」の決定・公表に当たって (PDF : 154KB)
（本文）医療分野 (PDF : 353KB)
（本文）福祉、保育、介護分野 (PDF : 351KB)
（本文）雇用・就労分野 (PDF : 215KB)
（本文）農林水産業分野 (PDF : 245KB)
（本文）地域活性化分野 (PDF : 296KB)
(本文）生活基盤分野 (PDF : 173KB)
(本文）独禁政策分野 (PDF :217KB)
(本文）環境分野 (PDF : 269KB)
(本文）海外人材分野 (PDF : 308KB)
(本文) 貿易分野 (PDF : 212KB)
(本文) 運輸分野 (PDF : 375KB)
(本文) ネットワーク産業分野 (PDF : 237KB)
(本文) 金融分野 (PDF : 305KB)
(本文) 住宅・土地分野 (PDF : 313KB)
(本文) 労働分野 (PDF : 269KB)
(本文) 基本ルール分野 (PDF : 147KB)
(本文) 教育・研究分野 (PDF : 389KB)
(本文) 法務・資格分野 (PDF : 322KB)
(本文) 官業改革分野 (PDF : 325KB)
参考資料 (PDF : 134KB)

http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/publication/index.html

200810 DECLARATION OF HELSINKI revision Oct. 2008 English-Japanese

DECLARATION OF HELSINKI revision Oct. 2008

最新のヘルシンキ宣言改訂について
ヘルシンキ宣言は、2008年10月に開催されたWMAソウル総会で大幅な修正が行われました。その英文と和文は下記の通りです。また、英文についてはWMAのホームページからもご覧になれます。


http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html

20081219 EMEA ICH M2 eCTD Q&A

19/12/08
International Conference on Harmonization (ICH): M 2 Questions and Answers - Common Technical Documents for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/082003en.pdf

20081217 EMEA Handling of Electronic-only submissions, including eCTDs, using the European Review System (EURS)

- Handling of Electronic-only submissions, including eCTDs, using the European Review System (EURS)

200812 MHLW 治験情報のIT化に関する報告書

http://www.jmacct.med.or.jp/plan/report_it.htm

治験情報のIT化に関する報告書
「新たな治験活性化５カ年計画」（文部科学省・厚生労働省　平成19年3月30日）の「２．重点的取組事項（アクションプラン）、(4)治験の効率的実施及び企業負担の軽減、○中核病院、拠点医療機関において、治験に係る情報を電子的に収集・集積することが容易になるよう、関連システムの標準化がなされていることを目指す。」に関して、平成20年度、治験等効率化作業班（及び治験情報IT化検討チーム）において、検討が行われました。 本報告書はその検討結果を取りまとめたものです。

治験情報のIT化に関する報告書 (本文) PDF 1.6MB　

参考資料1【EDCに係る運用上の課題に関する調査結果データ 一覧】
● 医療機関 PDF 2.2MB
● 治験依頼者 PDF 1.1MB
● CRO PDF 418KB
● 調査票 PDF 135KB
■ 参考資料1 一括ダウンロード PDF 3.3MB

参考資料2 【治験情報IT化検討チームにおける専門家等からの意見聴取時資料】
● 医療機関の立場から
・ 齋藤 裕子 静岡がんセンター 副看護師長 PDF 1.1MB
・ 古川 裕之 金沢大学附属病院 臨床試験管理センター 准教授 PDF 1.7MB
● 治験依頼者の立場から
・ 小原 教仁 ファイザー株式会社 デベロップメント・オペレーション統括部 クリニカル・スタディ・マネジメント部 部長 PDF 444KB
・ 前北 峰成 アストラゼネカ株式会社 研究開発本部 臨床統括部 ビジネスオフィス 部長 PDF 500KB
● 医療情報標準化の立場から
・ 木内 貴弘 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク 研究センター 教授・センター長 PDF 766KB
・ 木村 通男 浜松医科大学 教授、附属病院 医療情報部長 附属情報処理センター長 PDF 603KB
● 電子カルテとEDCの連携を試行した立場から
・ 石川 洋一 国立成育医療センター 薬剤部 主任薬剤師 PDF 620KB
● 規制当局の立場から
・ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 PDF 489KB
（敬称略）
■ 参考資料2 一括ダウンロード PDF 4.3MB
参考資料3【治験情報IT化検討チーム 委員リスト】 PDF 68KB

20081215 EMEA guidelines: Haematological malignancy, HIV, allergic diseases

15/12/08

Draft Appendix 2 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man (CPMP/EWP/205/95 REV. 3) on Haematological malignancies


15/12/08
Revised guideline on the clinical Development of Medicinal Products for Treatment of HIV Infection


15/12/08
Guideline on the clinical development of products for specific immunotherapy for the treatment of allergic diseases
- Overview of comments on above guideline

20081211 EMEA electronic-only submission, eCTD

11/12/08
EMEA implementation of electronic-only submissions and mandatory eCTD submissions in the centralised procedure: Statement of Intent

EMEA implementation of electronic-only submissions and mandatory eCTD submissions in the centralised procedure: Statement of Intent relating to Non-eCTD submissions

EMEA implementation of electronic-only submissions eCTD submission: Practical guidelines relating to Non-eCDT submissions

EMEA implementation of electronic-only submissions eCTD submission: Questions and Answers relating to practical and technical aspects of the implementation

20081210 EMEA Pre-Submission Procedural Advice Questions & Answers

Human Medicines - EMEA Pre-Submission Procedural Advice Questions & Answers

The information provided in this guidance document is currently under review, following the entry into force of the new pharmaceutical legislation on 20th November 2005. Questions and Answers will be updated progressively, and will be marked by "New" or "Rev." upon publication.

http://www.emea.europa.eu/htms/human/presub/list.htm