200812 MHLW 治験情報のIT化に関する報告書

http://www.jmacct.med.or.jp/plan/report_it.htm

治験情報のIT化に関する報告書
「新たな治験活性化５カ年計画」（文部科学省・厚生労働省　平成19年3月30日）の「２．重点的取組事項（アクションプラン）、(4)治験の効率的実施及び企業負担の軽減、○中核病院、拠点医療機関において、治験に係る情報を電子的に収集・集積することが容易になるよう、関連システムの標準化がなされていることを目指す。」に関して、平成20年度、治験等効率化作業班（及び治験情報IT化検討チーム）において、検討が行われました。 本報告書はその検討結果を取りまとめたものです。

治験情報のIT化に関する報告書 (本文) PDF 1.6MB　

参考資料1【EDCに係る運用上の課題に関する調査結果データ 一覧】
● 医療機関 PDF 2.2MB
● 治験依頼者 PDF 1.1MB
● CRO PDF 418KB
● 調査票 PDF 135KB
■ 参考資料1 一括ダウンロード PDF 3.3MB

参考資料2 【治験情報IT化検討チームにおける専門家等からの意見聴取時資料】
● 医療機関の立場から
・ 齋藤 裕子 静岡がんセンター 副看護師長 PDF 1.1MB
・ 古川 裕之 金沢大学附属病院 臨床試験管理センター 准教授 PDF 1.7MB
● 治験依頼者の立場から
・ 小原 教仁 ファイザー株式会社 デベロップメント・オペレーション統括部 クリニカル・スタディ・マネジメント部 部長 PDF 444KB
・ 前北 峰成 アストラゼネカ株式会社 研究開発本部 臨床統括部 ビジネスオフィス 部長 PDF 500KB
● 医療情報標準化の立場から
・ 木内 貴弘 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク 研究センター 教授・センター長 PDF 766KB
・ 木村 通男 浜松医科大学 教授、附属病院 医療情報部長 附属情報処理センター長 PDF 603KB
● 電子カルテとEDCの連携を試行した立場から
・ 石川 洋一 国立成育医療センター 薬剤部 主任薬剤師 PDF 620KB
● 規制当局の立場から
・ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 PDF 489KB
（敬称略）
■ 参考資料2 一括ダウンロード PDF 4.3MB
参考資料3【治験情報IT化検討チーム 委員リスト】 PDF 68KB