20080730 EMEA PDF user guide for companies describing how to correctly generate PDF versions of the Product Information

30/07/08 Updated PDF user guide for companies describing how to correctly generate PDF versions of the Product Information
http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/docs/52402007en.pdf

20080730 ICH M3(R2) Step3 in EU, Japan

30/07/08 M 3 (R3) Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/028695en.pdf

日本でのパブリックコメント募集
意見・情報受付開始日 2008年7月14日 意見・情報受付締切日 2008年8月29日

案件番号 495080082 意見募集中案件名 「ICH M3(R2)：医薬品の臨床試験及び販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン（案）」について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1050&BID=495080082&cmbKENSU=10&rdoSEARCH1=0&txtKeyword=&rdoSEARCH2=0&rdoSEARCH3=0&rdoSEARCH4=0&cmbYERST=&txtMonST=&txtDayST=&cmbYERED=&txtMonED=&txtDayED=&chkFUSHO=0000000033&hdnParentsCLS=Pcm1050&hdnBsSort=0&hdnKsSort=&hdnDispST=1&OBJCD=&GROUP=

統計科学のための電子図書システムのWebページ

統計科学のための電子図書システムのWebページ
-- Electronic Books for Statistical Analysis on WWW --

http://www.sci.kagoshima-u.ac.jp/%7Eebsa/index.html

Classics of statistical books in Japanese


収録書籍
統計一般 関連
統計科学の三十年 －わが師わが友－ (北川 敏男 著)
少数例のまとめ方 (増山 元三郎 著)
新版　統計学の認識　基盤と方法 (北川 敏男 著)
確率論及統計論 (伏見 康治 著)
推計学への道 (増山 元三郎 著)
多変量解析 関連
因子分析法通論 (浅野 長一郎 著)
質的情報の多変量解析 (松田 紀之 著)
多変量解析論 (塩谷 実、浅野 長一郎 共著)
多変量グラフ解析法 (脇本 和昌、後藤 昌司、松原 義弘 共著)「準備中」-->
実験計画法 関連
農業実験計画法小史 (奥野 忠一 著)
２１世紀の食糧・農業 (奥野 忠一 編)
実験計画法講義 I 基礎編（1） (北川 敏男 著)
実験計画法講義 II 基礎編（2） (北川 敏男 著)
実験計画法 (増山 元三郎 著)
実験計画法 (浅野 長一郎 著)「準備中」
品質管理 関連
統計解析 (田口 玄一 著)
工場におけるサンプリング (石川 馨 著)
各種抜取検査方式の理論と使い方 (浅野 長一郎 著)「準備中」
統計調査法 関連
調査の技術 (浅井 晃 著)
調査統計入門 －単純任意抽出法を中心として－ (船津 好明 著)
「続」 調査統計入門 －１段抽出法を中心として－ (船津 好明 著)
標本抽出論入門 (脇本 和昌 著)「準備中」-->
データとデータ解析 (浅野 長一郎 著)
辞書
統計・ＯＲ活用事典 (森村英典、牧野都治、真壁肇、杉山高一 共著)
統計計算
乱数の知識 (脇本 和昌 著)
モンテカルロ法 (宮武 修、中山 隆 共著)
その他
身近なデータによる統計解析入門 (脇本 和昌 著)

20080701 FDA advisory committee: endocrinologic, metabolic

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder08.html#EndocrinologicMetabolic

7月1,2日に開かれたadvisory committeeの資料
新規糖尿病薬について長期試験でCV安全性確認を必要と勧告

Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory CommitteeExecutive Secretary: Cathy A. Miller, MPH, RN, (HFD-21), (301) 827-7001
July 1 and 2, 2008
Notice of Meeting [TXT] [PDF] [PRE-PUB]
Waivers for Conflicts of Interest for July 1 and 2, 2008 Meeting (htm)
Agenda for July 1 and 2, 2008 Meeting (pdf)
Rosters for July 1 and 2, 2008 Meeting: Committee (pdf), Meeting (pdf)
Questions for July 1 and 2, 2008 Meeting (pdf)
Briefing Information for July 1 and 2, 2008 Meeting (htm)

20080711 EMEA statistical signal detection methods

11/07/08 - Guideline on the use of statistical signal detection methods in the EudraVigilance data analysis system
- Overview of comments recieved on draft Guideline on the use of statistical signal detection methods in the EudraVigilance data analysis system

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/10646406enfin.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/25221607en.pdf