http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T101117I0020.pdf
薬食審査発１１１６第１号
平成２２年１１月１６日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について、別添のとおりガイドラインを取りまとめましたので、貴管下関係業者に対して周知方お願いします。
なお、本ガイドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことを申し添えます。
抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン
目次
I 緒言
II 非臨床試験
1. 効力を裏付けるための試験
2. 薬物動態試験
III 臨床評価方法
1. 抗うつ薬の臨床試験のデザインに関する基本的考え方
2. 対象集団
3. 治験実施医療機関
4. 有効性評価
5. 安全性評価
6. 併用薬及び併用療法の設定
7. 被験者背景の記録
8. その他の留意事項
IV 臨床試験
1. 臨床薬理試験
2. 探索的試験
3. 検証的試験
4. 長期投与試験
5. 製造販売後調査
6. 製造販売後に考慮すべき臨床試験
別添
パブリックコメント結果：
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見の募集の実施結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100029&Mode=2
