http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T101215I0010.pdf
薬食機発１２１５第１号
平成２２年１２月１５日
各都道府県衛生主管部（局）長殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
次世代医療機器評価指標の公表について
厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に
用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承
認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を検討してきたところです。
今般、関節軟骨再生、神経機能修復装置及び整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプ
ラントの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標として
とりまとめましたので、下記に留意の上、製造販売承認申請に当たって参考とするよう、貴
管下関係業者に対しご周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連
合会会長、米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長あ
て送付することを申し添えます。
記
１． 評価指標とは、承認申請資料の収集やその審査の迅速化等の観点から、製品の評価に
おいて着目すべき事項（評価項目）を示すものである。評価指標は、法的な基準という
位置付けではなく、技術開発の著しい次世代医療機器を対象として現時点で考えられる
評価項目を示したものであり、製品の特性に応じて、評価指標に示すもの以外の評価が
必要である場合や評価指標に示す評価項目のうち適用しなくてもよい項目があり得るこ
とに留意すること。
２． 個々の製品の承認申請に当たって必要な資料・データを収集する際は、評価指標に示
す事項について予め検討するほか、可能な限り早期に独立行政法人医薬品医療機器総合
機構の対面助言を活用することが望ましい。
水曜日, 12月 15, 0022
水曜日, 11月 17, 0022
20101116 MHLW 「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T101117I0020.pdf
薬食審査発１１１６第１号
平成２２年１１月１６日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について、別添のとおりガイドラインを取りまとめましたので、貴管下関係業者に対して周知方お願いします。
なお、本ガイドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことを申し添えます。
抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン
目次
I 緒言
II 非臨床試験
1. 効力を裏付けるための試験
2. 薬物動態試験
III 臨床評価方法
1. 抗うつ薬の臨床試験のデザインに関する基本的考え方
2. 対象集団
3. 治験実施医療機関
4. 有効性評価
5. 安全性評価
6. 併用薬及び併用療法の設定
7. 被験者背景の記録
8. その他の留意事項
IV 臨床試験
1. 臨床薬理試験
2. 探索的試験
3. 検証的試験
4. 長期投与試験
5. 製造販売後調査
6. 製造販売後に考慮すべき臨床試験
別添
パブリックコメント結果：
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見の募集の実施結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100029&Mode=2
薬食審査発１１１６第１号
平成２２年１１月１６日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について、別添のとおりガイドラインを取りまとめましたので、貴管下関係業者に対して周知方お願いします。
なお、本ガイドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことを申し添えます。
抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン
目次
I 緒言
II 非臨床試験
1. 効力を裏付けるための試験
2. 薬物動態試験
III 臨床評価方法
1. 抗うつ薬の臨床試験のデザインに関する基本的考え方
2. 対象集団
3. 治験実施医療機関
4. 有効性評価
5. 安全性評価
6. 併用薬及び併用療法の設定
7. 被験者背景の記録
8. その他の留意事項
IV 臨床試験
1. 臨床薬理試験
2. 探索的試験
3. 検証的試験
4. 長期投与試験
5. 製造販売後調査
6. 製造販売後に考慮すべき臨床試験
別添
パブリックコメント結果：
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見の募集の実施結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100029&Mode=2
水曜日, 9月 22, 0022
20100920 EMA Guideline on missing data in confirmatory clinical trials , adopted
20/09/2010 Scientific guideline: Guideline on missing data in confirmatory clinical trials , adopted
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/09/WC500096793.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/09/WC500096793.pdf
月曜日, 8月 09, 0022
20100809 MHLW 「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」
「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集の実施について
に対して寄せられたご意見等について
案件番号：495100099
結果の公示日 2010年08月09日 意見公募時の案の公示日 2010年06月22日
意見・情報受付締切日 2010年07月19日
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100099&Mode=2
「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集の実施について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100099&Mode=0
に対して寄せられたご意見等について
案件番号：495100099
結果の公示日 2010年08月09日 意見公募時の案の公示日 2010年06月22日
意見・情報受付締切日 2010年07月19日
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100099&Mode=2
「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集の実施について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100099&Mode=0
金曜日, 7月 09, 0022
20100709 MHLW 『経口血糖降下薬の臨床評価法に関するガイドライン（案）』 パブリックコメント結果
「『経口血糖降下薬の臨床評価法に関するガイドライン（案）』 に関する意見の募集について」に対して寄せられたご意見等について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495090234&Mode=2
「経口血糖降下薬の臨床評価法に関するガイドライン（案）」 に関する意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495090234&Mode=0
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495090234&Mode=2
「経口血糖降下薬の臨床評価法に関するガイドライン（案）」 に関する意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495090234&Mode=0
金曜日, 5月 28, 0022
20100520 EMA Guideline on the treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) Draft
20100520 EMA Guideline on the treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) Draft
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/60702209en.pdf
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/60702209en.pdf
木曜日, 5月 06, 0022
20100428 MHLW 薬害肝炎検証・検討委員会「最終提言」
薬害肝炎検証・検討委員会「最終提言」について
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/04/s0428-8.html
検討委員会資料のリンク
http://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html#iyaku
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/04/s0428-8.html
検討委員会資料のリンク
http://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html#iyaku
水曜日, 4月 28, 0022
20100427 事業仕分け関連情報
---
http://www.shiwake.go.jp/shiwake.html
http://www.shiwake.go.jp/shiwake/2010-04-27.html
http://www.shiwake.go.jp/shiwake/detail/2010-04-27.html
http://www.shiwake.go.jp/shiwake.html
http://www.shiwake.go.jp/shiwake/2010-04-27.html
http://www.shiwake.go.jp/shiwake/detail/2010-04-27.html
金曜日, 4月 09, 0022
20100322 FDA Irritable Bowel Syndrome -- Clinical Evaluation of Products for Treatment
Irritable Bowel Syndrome -- Clinical Evaluation of Products for Treatment (PDF - 221 KB)8 Clinical/Medical9 Draft 3/22/2010
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM205269.pdf
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM205269.pdf
20100317 FDA Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling
Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling (PDF - 151 KB)10 Clinical Pharmacology11 Draft 3/17/2010
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM204959.pdf
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM204959.pdf
20100226 FDA Non-Inferiority Clinical Trials
Non-Inferiority Clinical Trials (PDF - 565 KB)14 Clinical/Medical15 Draft 2/26/2010
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM202140.pdf
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM202140.pdf
金曜日, 4月 02, 0022
20100315 JPMA 電子化情報部会シンポジウム 承認申請・審査の電子化の現状
製薬協ホームページ http://www.jpma.or.jp/
ホーム 製薬協について 委員会からのお知らせ 医薬品評価委員会 資料集 シンポジウム
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/symposium.html
より
ホーム 製薬協について 委員会からのお知らせ 医薬品評価委員会 資料集 シンポジウム
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/symposium.html
より
20100323 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会 関係の議事録・資料
第２１回 10/02/08
１ 最終提言に関する討議
２ 研究班からの報告
３ 医薬品行政組織のあり方
４ その他 議事録 資料 開催案内
第４回 10/01/26 ワーキンググループ 議事要旨 資料 開催案内
第２０回 10/01/18
１ 研究班からの報告
２ 医薬品行政組織のあり方
３ 第一次提言を受けた取組・検討状況等
４ 最終提言に関する討議
５ その他 議事録 資料 開催案内
１ 最終提言に関する討議
２ 研究班からの報告
３ 医薬品行政組織のあり方
４ その他 議事録 資料 開催案内
第４回 10/01/26 ワーキンググループ 議事要旨 資料 開催案内
第２０回 10/01/18
１ 研究班からの報告
２ 医薬品行政組織のあり方
３ 第一次提言を受けた取組・検討状況等
４ 最終提言に関する討議
５ その他 議事録 資料 開催案内
20100323 CONSORT 2010
CONSORT 2010
Kenneth F Schulz, Douglas G Altman, David Moher for the CONSORT Group
CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group
randomised trials
BMJ 2010;340:c332, doi: 10.1136/bmj.c332 (Published 23 March 2010)
http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/mar23_1/c332?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=CONSORT&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=date&resourcetype=HWCIT
David Moher, Sally Hopewell, Kenneth F Schulz, Victor Montori, Peter C
G?tzsche, P J Devereaux, Diana Elbourne, Matthias Egger, and Douglas G
Altman
CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting
parallel group randomised trials
BMJ 2010;340:c869, doi: 10.1136/bmj.c869 (Published 23 March 2010)
http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/mar23_1/c869?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=CONSORT&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=date&resourcetype=HWCIT
EDITORIALS:
Gerd Antes
The new CONSORT statement
BMJ 2010;340:c1432, doi: 10.1136/bmj.c1432 (Published 23 March 2010)
http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/mar23_1/c1432?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=CONSORT&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=date&resourcetype=HWCIT
Kenneth F Schulz, Douglas G Altman, David Moher for the CONSORT Group
CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group
randomised trials
BMJ 2010;340:c332, doi: 10.1136/bmj.c332 (Published 23 March 2010)
http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/mar23_1/c332?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=CONSORT&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=date&resourcetype=HWCIT
David Moher, Sally Hopewell, Kenneth F Schulz, Victor Montori, Peter C
G?tzsche, P J Devereaux, Diana Elbourne, Matthias Egger, and Douglas G
Altman
CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting
parallel group randomised trials
BMJ 2010;340:c869, doi: 10.1136/bmj.c869 (Published 23 March 2010)
http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/mar23_1/c869?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=CONSORT&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=date&resourcetype=HWCIT
EDITORIALS:
Gerd Antes
The new CONSORT statement
BMJ 2010;340:c1432, doi: 10.1136/bmj.c1432 (Published 23 March 2010)
http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/mar23_1/c1432?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=CONSORT&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=date&resourcetype=HWCIT
水曜日, 3月 03, 0022
20100310 EMEA Adopted guideline on the development of medicinal products for the treatment of alcohol dependence
01/03/10 Adopted guideline on the development of medicinal products for the treatment of alcohol dependence
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/2009708enfin.pdf
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/2009708enfin.pdf
20100310 EMEA guidance: anticancer medicinal products on Haematological malignancies
03/03/10 Adopted appendix 2 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man (CPMP/EWP/205/95 REV. 3) on Haematological malignancies
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/52008808enfin.pdf
- Overview of comments on the above appendix
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/57448709en.pdf
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/52008808enfin.pdf
- Overview of comments on the above appendix
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/57448709en.pdf
火曜日, 3月 02, 0022
20100129 NCCNガイドライン日本語版
NCCNガイドライン日本語版
top page
http://www.tri-kobe.org/nccn/index.html
2010.01.29
大腸がん（結腸がん、直腸がん）のNCCNガイドライン日本語版を公開しました。
http://www.tri-kobe.org/nccn/guideline/colorectal/index.html
top page
http://www.tri-kobe.org/nccn/index.html
2010.01.29
大腸がん（結腸がん、直腸がん）のNCCNガイドライン日本語版を公開しました。
http://www.tri-kobe.org/nccn/guideline/colorectal/index.html
金曜日, 2月 26, 0022
2010/01/18 第２０回薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会議事録
10/01/18 第２０回薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会議事録
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/01/txt/s0118-11.txt
医薬食品局
薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会
http://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html#iyaku
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/01/txt/s0118-11.txt
医薬食品局
薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会
http://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html#iyaku
20100225 FDA guidance draft: Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics
Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics (PDF - 424 KB)1 Clinical/Medical2 Draft 2/25/2010
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM201790.pdf
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM201790.pdf
火曜日, 2月 16, 0022
20100201 EMEA guidances: OA, RA
01/02/10 Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products used in the Treatment of Osteoarthritis
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/078497en.pdf
01/02/10 Overview of comments received on above draft guideline on clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/81849609en.pdf
01/02/10 Concept paper on the need for revision of the points to consider on the Clinical Investigation of Medicinal Products other than Nsaids in Rheumatoid Arthritis
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/75155209en.pdf
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/078497en.pdf
01/02/10 Overview of comments received on above draft guideline on clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/81849609en.pdf
01/02/10 Concept paper on the need for revision of the points to consider on the Clinical Investigation of Medicinal Products other than Nsaids in Rheumatoid Arthritis
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/75155209en.pdf
20100210 EMEA guideline: Diabetes Melitus rev1; comments for draft BE guideline
10/02/10 Draft Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of diabetes mellitus
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/108000enrev1.pdf
10/02/10 Overview of comments received on draft guideline on the investigation of bioequivalence
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/2681710en.pdf
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/108000enrev1.pdf
10/02/10 Overview of comments received on draft guideline on the investigation of bioequivalence
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/2681710en.pdf
金曜日, 2月 12, 0022
20100202 MHLW 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.1版
医療情報ネットワーク基盤検討会
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.1版」に関するＱ＆Ａ
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.1版
資料
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/02/s0201-3.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/02/s0202-4.html
審議会関係の資料が整理されて見やすくまとめられました
案件ごとに
回数 開催日 掲載案件名 議題等 議事録／議事要旨 資料等 開催案内
なってます
http://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.1版」に関するＱ＆Ａ
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.1版
資料
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/02/s0201-3.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/02/s0202-4.html
審議会関係の資料が整理されて見やすくまとめられました
案件ごとに
回数 開催日 掲載案件名 議題等 議事録／議事要旨 資料等 開催案内
なってます
http://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html
水曜日, 2月 10, 0022
20100127 PMDA:Effective Global Drug Development Strategy for Obtaining Regulatory Approval in Japan in the Context of Ethnicity-Related Drug Response
Clinical Pharmacology & Therapeutics (2010); advance online publication 27 January 2010. doi:10.1038/clpt.2009.285
Effective Global Drug Development Strategy for Obtaining Regulatory Approval in Japan in the Context of Ethnicity-Related Drug Response Factors
K Ichimaru1, S Toyoshima1 and Y Uyama1
1Office of New Drugs III, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Tokyo, Japan
Correspondence: Y Uyama, (uyama-yoshiaki@pmda.go.jp)
Effective Global Drug Development Strategy for Obtaining Regulatory Approval in Japan in the Context of Ethnicity-Related Drug Response Factors
K Ichimaru1, S Toyoshima1 and Y Uyama1
1Office of New Drugs III, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Tokyo, Japan
Correspondence: Y Uyama, (uyama-yoshiaki@pmda.go.jp)
木曜日, 1月 14, 0022
20091229 「有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版」
「有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版」
（略称：CTCAE v4.0 - JCOG）［CTCAE v4.02/MedDRA 12.0/MedDRA/J 12.1対応 - 2009年12月28日］について
本「有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版」（以下、CTCAE v4.0 - JCOG）［CTCAE v4.02/MedDRA 12.0/MedDRA/J 12.1対応 - 2009年12月28日］は、2009年5月に米国National Cancer Institute（NCI）のCancer Therapy Evaluation Program（CTEP）が公表（http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_40）し、その後、誤記訂正を経て同年10月に公表した「Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02」（以下、オリジナルCTCAE v4.02）の日本語訳JCOG版です。
http://www.jcog.jp/doctor/tool/ctcaev4.html
（略称：CTCAE v4.0 - JCOG）［CTCAE v4.02/MedDRA 12.0/MedDRA/J 12.1対応 - 2009年12月28日］について
本「有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版」（以下、CTCAE v4.0 - JCOG）［CTCAE v4.02/MedDRA 12.0/MedDRA/J 12.1対応 - 2009年12月28日］は、2009年5月に米国National Cancer Institute（NCI）のCancer Therapy Evaluation Program（CTEP）が公表（http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_40）し、その後、誤記訂正を経て同年10月に公表した「Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02」（以下、オリジナルCTCAE v4.02）の日本語訳JCOG版です。
http://www.jcog.jp/doctor/tool/ctcaev4.html
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