20090626 FDA related: disclosure info on rejected drugs

"Groups urge FDA to release info on rejected drugs"

20090624 EMEA: Revised EMEA Work Instructions (WINs)

24/06/09
Revised EMEA Work Instructions (WINs):
- Organisation of periodic signal detection meetings
- Using EPITT for Signal Management by the EMEA Signal Detection Group
- Searching and Printing CIOMS forms and Line Listings
- Screening Reaction Monitoring Reports for new Signals
- Maintenance of Signal Detection tracking table
- Creating the Signal Detection Reaction Monitoring Report using SAS
- Import of external files and lookup table for the Signal Detection Reaction Monitoring Reports
- Sending Reaction Monitoring Reports to the National Competent Authorities in the EudraVigilance Support Programme
- Creation of Reaction Monitoring Reports for the EudraVigilance Support Programme
- Creation of Medicinal Products Hierarchy for EudraVigilance Data Analysis System using SAS
- Checking licences for parallel distribution
- Determination of the fee for a parallel distribution notification
- Internal Control Mechanism - Decentralised Verification Service

===> EMEA Standard Operating Procedures (SOP) and Work Instructions (WIN)
http://www.emea.europa.eu/htms/general/sop/sop.htm

20090603 MHLW 革新的創薬等のための官民対話

http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2009/06/s0603-13.html
革新的創薬等のための官民対話
議事次第
平成２１年６月３日（水）17:30～19:00

厚生労働省９階　省議室
１．開会
２．議事
（１）「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」に関する各省の平成２１年度補正予算及び本予算について

（２）意見交換

等

３．閉会
（配布資料）
資料１　　：「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」関連
資料２－１：文部科学省提出資料
資料２－２：厚生労働省提出資料
資料２－３：経済産業省提出資料
資料３－１：製薬業界提出資料
資料３－２：日本医療機器産業連合会提出資料
資料３－３：米国医療機器・IVD工業会提出資料(PDF:328KB)
資料３－４：欧州ビジネス協会提出資料(PDF:180KB)
参考資料１：「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」の進捗状況(PDF:412KB)
参考資料２：革新的創薬等のための官民対話構成員(PDF:135KB)

20090623 EMEA Draft guideline on the clinical evaluation of anti-fungal agents for the treatment and prophylaxis invasive fungal disease

23/06/09 Draft guideline on the clinical evaluation of anti-fungal agents for the treatment and prophylaxis invasive fungal disease
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/134301endraft.pdf

20090605 「デジタル新時代への戦略（案）」に関するパブリックコメントの募集について

首相官邸　IT戦略本部
「デジタル新時代への戦略（案）」に関する
パブリックコメントの募集について


平成２１年６月５日
ＩＴ戦略の今後の在り方に関する専門調査会

意見募集対象
「デジタル新時代への戦略（案）」（PDFファイル）

20090604 IT戦略の今後の在り方に関する専門調査会（第８回）：日本版EHRの構想

資料１： デジタル新時代に向けた新たな戦略（案）
（中長期戦略のパブリックコメント案）
資料２： 「新戦略」のフォローアップと実施体制の考え方について（案）
資料３： 委員提出資料

20090610 EMEA EMEA/EFPIA Pharmacogenetics Workshop on Integrating Pharmacogenetics 2008/12/19

Report on the EMEA/EFPIA Pharmacogenetics Workshop on Integrating Pharmacogenetics
Early into Drug Development: PK as a working example
December 19th 2008, EMEA Canary Wharf London
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pharmacogenetics/15162309en.pdf

200905 MHLW 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第４版」に関するＱ＆Ａ（平成21年5月）

「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第４版」に関するＱ＆Ａ（平成21年5月）
全体版(PDF:379KB)

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/05/s0501-6.html

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第４版（平成２１年３月）
http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2009/03/s0301-4.html

200905 FDA:Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants REVISION1

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM153222.pdf

Guidance for Industry
Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
May 2009
Procedural
Revision 1