200809 EMEA guidance: CV disease prevention; Crohn's disease

GUIDELINE ON THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS FORCARDIOVASCULAR DISEASE PREVENTION

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/31189007enfin.pdf

OVERVIEW OF COMMENTS RECEIVED ONDRAFT GUIDELINE ON THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS FORCARDIOVASCULAR DISEASE PREVENTION (EMEA/CHMP/EWP/311890/2007)

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/35729808en.pdf

OVERVIEW OF COMMENTS RECEIVED ONDRAFT GUIDELINE ON THE DEVELOPMENT OF NEW MEDICINALPRODUCTS FOR THE TREATMENT OF CROHN’S DISEASE

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/49209208en.pdf

20081006 EMEA guidance: PV for vaccines : prophylaxis against infectious diseases

06/10/08 Guideline on the conduct of pharmacovigilance for vaccines for pre- and post-exposure prophylaxis against infectious diseases

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/50344907en.pdf

20081006 EMEA guidance: PTSD

06/10/08 Guideline on the Development of Medicinal Products for the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)
- Overview of comments on the draft guideline
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/35865006enfin.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/40300108en.pdf

20081001 PMDA 平成20事業年度第2回運営評議会

http://www.pmda.go.jp/guide/hyougikai/20/h201001gijishidai.html
平成20事業年度第2回運営評議会議事次第（平成20事業年度第2回運営評議会）平成20年10月1日（水）10時00分～　
開会
理事長挨拶
議題 （1）会長及び会長代理の選出について
（2）平成19年度の業務実績の評価結果及び中期目標期間の業務実績の暫定評価結果について
（3）次期中期計画へ向けた論点について
（4）利益相反について
（5）企業出身者の就業状況の報告について
（6）その他 閉会 配付資料一覧座席表(PDF形式)
資料1 PMDAの理念(PDF形式)
資料2 運営評議会委員名簿(PDF形式)
資料3－1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の平成19年度の業務実績の評価結果について(PDF形式)
資料3－2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の中期目標期間の業務実績の暫定評価結果について(PDF形式)
資料4　第2期中期計画へ向けた論点について(PDF形式)
資料5　利益相反について(PDF形式)
資料6　企業出身者の就業状況の報告について(PDF形式)
参考資料1　運営評議会設置規程(PDF形式)
参考資料2　独立行政法人整理合理化計画（抜粋）(PDF形式)
参考資料3　中期目標期間終了時の組織・業務の見直しの結論を平成19年度に得ることとされた独立行政法人の見直しについて（抜粋）(PDF形式)
参考資料4　経済財政改革の基本方針2008について（抜粋）(PDF形式)
参考資料5　対日投資の抜本的な拡大に向けた5つの提言(PDF形式)
参考資料6　薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会「中間とりまとめ」(PDF形式)

20081003 CDISC Announces the Publication of CDASH version

CDISC Announces the Publication of CDASH version 1.0http://www.cdisc.org/standards/cdash/index.html