20080327 FDA Early Communication about Ongoing Safety Review

FDA issues a Communication about an Ongoing Safety Review of Regranex (marketed as Becaplermin).
FDA issues an Early Communication about an Ongoing Safety Review of Ziagen (marketed as Abacavir) and Videx (marketed as Didanosine).
FDA issues an Early Communication about an Ongoing Safety Review of Montelukast (marketed as Singulair).

20080325 EMEA eCTD Q&A

25/03/08
EMEA implementation of electronic-only submissions and eCTD submissions in the centralised procedure: Statement of Intent - Questions and Answers relating to strategic and general aspects of the implementation

20080306 MHLW 第２回 治験中核病院・拠点医療機関等協議会

http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/s0306-6.html

第２回　治験中核病院・拠点医療機関等協議会
開催日　平成２０年３月６日（木）13:30-16:00場所　　 国立がんセンター　国際研究交流会館３階　国際会議場プログラム１． 開会挨拶厚生労働省医政局長
２． 初年度の活動報告、次年度の課題
厚生労働省医政局研究開発振興課長文部科学省研究振興局研究振興戦略官
３． 治験推進地域連絡会議等の報告
（社）日本医師会　治験促進センター
４． 治験中核病院・拠点医療機関等の活動紹介
５． その他
資料　１．治験中核病院・拠点医療機関等協議会　設置要綱(2/1改訂)(PDF:153KB)
資料　２．「新たな治験活性化５カ年計画」初年度の活動報告、次年度の課題厚生労働省(1～6ページ(PDF:418KB)、 7～8ページ(PDF:452KB)、 9～10ページ(PDF:360KB)、11～19ページ(PDF:494KB)、 20～25ページ(PDF:331KB)、 全体版(PDF:1,180KB))
補足資料　１）平成19年度活動実績と平成20年度活動計画(PDF:165KB)
補足資料　２）研修事業　プログラムと受講（応募）者数
(1)ＣＲＣ養成研修（初級者コース）(PDF:92KB)(2)ＣＲＣ養成研修（上級者コース）(PDF:156KB)(3)ローカルデータマネジャー研修(PDF:144KB)(4)治験・臨床研究倫理審査委員研修(PDF:109KB)補足資料　３）臨床研究基盤整備推進研究事業（教育型）成果等(PDF:183KB)
別紙(1)　ICR-web 臨床研究入門(PDF:196KB)別紙(2)　臨床試験のためのe Training center(PDF:239KB)補足資料　４）臨床研究登録情報検索ポータルサイトについて(PDF:232KB)
補足資料　５）治験の依頼等に係る統一書式について(PDF:210KB)
補足資料　６）治験情報のIT化に関する検討の方向性等について(PDF:121KB)
補足資料　７）臨床研究の在り方に関する検討について(PDF:173KB)
補足資料　８）ＧＣＰ省令等の一部改正について
(1) 医薬品の臨床試験の実施に関する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:153KB)(2) 薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:148KB)補足資料　９）平成19年度　治験・臨床研究基盤整備状況調査について(PDF:112KB)
資料　３．革新的な医薬品の創出にむけた文部科学省の取組(1～6ページ(PDF:439KB)、 7～10ページ(PDF:378KB)、 11～15ページ(PDF:450KB)、全体版(PDF:1,035KB))
資料　４．（社）日本医師会治験促進センター　資料
(1) 治験推進地域連絡会議等の報告(PDF:132KB)(2) 統一書式入力支援システム(1ページ(PDF:192KB)、 2～5ページ(PDF:455KB)、 6～7ページ(PDF:463KB)、8～9ページ(PDF:433KB)、 全体版(PDF:729KB))資料　５．治験中核病院・拠点医療機関等の活動紹介
(1) 開業医、専門医との連携体制整備をめざして―治験対象患者紹介の事例―(PDF:265KB)補足資料１）治験対象患者紹介依頼状(PDF:132KB)
補足資料２）患者向けポスター(PDF:124KB)
補足資料３）検討開始から患者紹介までの経過(PDF:52KB)
(2) 治験業務の効率化・迅速化に向けた中核病院の改善報告(PDF:100KB)(3) 国際共同治験の円滑な実施に向けた取組(1～8ページ(PDF:499KB)、 9～15ページ(PDF:152KB)、 全体版(PDF:509KB))(4) トランスレーショナルリサーチの実践サポート(1ページ(PDF:170KB)、 2～3ページ(PDF:474KB)、 4～6ページ(PDF:484KB)、7～15ページ(PDF:486KB)、 16ページ(PDF:156KB)、 全体版(PDF:1,121KB))(5) 日本製薬工業協会提出資料(PDF:110KB)(6) 日本医療機器産業連合会提出資料(PDF:68KB)参考資料１　新たな治験活性化５カ年計画http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/03/dl/s0330-5a.pdf
参考資料２　治験中核病院・拠点医療機関等ベースライン調査結果報告（ver.2）http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/dl/03a.pdf

20080311 Report on the EMEA-EFPIA Workshop on Adaptive Designs in Confirmatory Clinical Trials (14 December 2007)

11/03/08
Report on the EMEA-EFPIA Workshop on Adaptive Designs in Confirmatory Clinical Trials (14 December 2007)

20080305 EMEA new concept paers and guidelines

05/03/08
Draft Guideline on Fixed Combination Medicinal Products Rev. 1
Human Medicines
Human Guidelines - Clinical Efficacy and Safety
05/03/08
Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products for Prophylaxis of High Intra- and Post-operative Venous Thromboembolic Risk Rev. 1 Corr
Human Medicines
Human Guidelines - Clinical Efficacy and Safety
05/03/08
Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of ulcerative colitis See also: Overview of Comments received on the draft guideline
Human Medicines
Human Guidelines - Clinical Efficacy and Safety
05/03/08
Guideline on the need for non-clinical testing in juvenile animals of pharmaceuticals for paediatric indications
Human Medicines
Human Guidelines - Non-Clinical
05/03/08
Guideline on the Non-Clinical Development of Fixed Combinations of Medicinal Products
Human Medicines
Human Guidelines - Non-Clinical
05/03/08
Draft Guideline on the non-clinical guideline on drug-induced hepatotoxicity
Human Medicines
Human Guidelines - Non-Clinical
05/03/08
Concept paper on the need for revision of the Note for Guidance on photosafety testing (CPMP/SWP/398/01)
Human Medicines
Human Guidelines - Non-Clinical
04/03/08
Concept Paper on a Guideline on the Chemical and Pharmaceutical Quality documentation concerning Biological Investigational Medicinal Products in Clinical Trials
Human Medicines
Human Guidelines - Biologicals

20080229 FDA: Guidance for Industry: Diabetes Mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologics for Treatment and Prevention DRAFT

http://www.fda.gov/cder/guidance/7630dft.pdf