20070327 「医療・健康・介護・福祉分野の情報化グランドデザイン」について

本日、医療・健康・介護・福祉分野において情報化が進められた将来のあるべき姿、平成１８年度から概ね５年間のアクションプランを示す「医療・健康・介護・福祉分野の情報化グランドデザイン」を決定しました。
なお、同グランドデザイン及びその概要はそれぞれ別添のとおりとなっております。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/03/h0327-3.html

20060326 EMEA First-in-Man Clinical Trials

26/03/07 Press Release - 'First-in-man' clinical trials guideline released for public consultation 26/03/07 Draft guideline on Requirements for First-in-Man Clinical Trials for potential high-risk medicinal products

http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/12283307en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707en.pdf

20070326 MHLW「新たな治験活性化5カ年計画（案）」に対して寄せられたご意見について

20070312 FDA Genomics presentations

Genomics presentations
Update on the Critical Path and Personalized Medicine Initiative Implementation [PDF]
Clarifying the Current Regulatory Position on the Validation and Standardization of Biomarkers for Approval and Ongoing Patient Care [PDF]

医療情報ネットワーク基盤検討会第１３回議事録

20070308 PMDA 平成１８事業年度第３回運営評議会

平成１８事業年度第３回運営評議会 　
議　事　次　第（平成１８事業年度　第３回運営評議会）
　　平成１９年３月６日（火）１０時～１２時　　於　医薬品医療機器総合機構６階会議室
１． 開　　　会
２． 理 事 長 挨 拶
３． 議　　　題
（１）中期計画の改正（案）について　　
（２）今後の機構の体制について　　
（３）平成１９年度計画（案）について　　
（４）平成１９事業年度予算（案）について　　
（５）企業出身者の就業状況の報告について　　
（６）その他４． 閉　　　会
【配布資料一覧】
○議事次第
○座席表
資料１　　 中期計画の改正（案）について
資料２－１ 今後の機構の体制について（増員・手数料・パフォーマンス目標関係）
資料２－２ 医療機器の開発段階に応じた相談メニューの拡充について
資料３－１ 平成１９年度計画（案）の概要
資料３－２ 中期目標（案）・中期計画（案）・１８年度計画・１９年度計画（案）対比表
資料３－３ 平成１９年１月末までの主な事業の実施状況
資料４ 平成１９事業年度予算（案）説明資料
資料５ 企業出身者の就業状況の報告について
資料６ 国際共同治験に関する基本的考え方（案）について
参考資料１ 委員名簿
参考資料２ 総合科学技術会議の意見具申（抜粋）
http://www.pmda.go.jp/hyougikai/H190306gijishidai.html

MHLW 第４回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会資料（平成１９年３月２日開催）

第４回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会資料（平成１９年３月２日開催）
●概略
第４回検討会の検討課題、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令に関する意見募集等の資料が掲載されています。
●資料
議事次第 (37KB)
資料１：「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」開催要綱
資料２：「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」構成員
資料３：薬事法関係手数料令の一部を改正する政令に関する意見募集について
資料４：「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」論点整理 (508KB)
資料５：第４回検討会の検討課題に関する参考資料 (1.1MB)
資料６－１：トキシコゲノミクス背景・現状・展望 (242KB)
資料６－２：アルツハイマー病の画像診断等バイオマーカーを用いた評価の現状について (220KB)
資料６－３：再生医療の現状と将来展望について (663KB)

20060302 MHLW 第１２回治験のあり方に関する検討会資料（平成１９年２月２８日開催）

作成日 ２００７年３月２日第１２回治験のあり方に関する検討会資料（平成１９年２月２８日開催）

●概略我が国のＧＣＰとＩＣＨ－ＧＣＰの比較について等を議事とした内容の資料が掲載されています。

20060302 FDA drug safety information

FDA publishes a final guidance on communicating drug safety information to the public. FDA News.
Guidance for Industry: Drug Safety Information - FDA's Communication to the Public [PDF] or [HTML]

20060302 EMEA guidances

02/03/07
Recommendation for revision of the Guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of hiv infection (CPMP/EWP/633/02 rev. 1)
02/03/07
Recommendation on the need for revision of (CHMP) Points to onsider on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) (CPMP/EWP/4151/00)
02/03/07
Points to Consider on Clinical Investigation of Medicinal Products for the Management of Crohn's Disease
02/03/07
Recommendation for revision of the points to consider on the evaluation of diagnostic agents

20061023 MHLW 次期治験活性化計画策定に係る検討会 調査班報告書

治験に関するアンケート調査票（施設用）
治験に関するアンケート調査結果（施設：全体集計表）
各調査班報告書
・ 医療機関の治験実施体制に関する現状調査班報告書（概要版）
・ 医療機関の治験実施体制に関する現状調査班報告書
資料１ 治験に関するアンケート調査
資料２ 治験ネットワーク及びＳＭＯに関する実態調査
資料３ 治験を除く臨床試験に関する実態調査
資料４ 治験等ネットワークに関する実地調査
・ 治験を実施する人材に関する現状調査班報告書（概要版）
・ 治験を実施する人材に関する現状調査班報告書 (全体版)
・ 治験の啓発活動に関する現状調査班報告書（概要版）
・ 治験の啓発活動に関する現状調査班報告書 (全体版)
・ 治験の効率化に向けた治験書式、手続き、ＩＴ化に関する現状調査班報告書（概要版）
・ 治験の効率化に向けた治験書式、手続き、ＩＴ化に関する現状調査班報告書 (全体版)
調査班報告書記載用語解説