Pharm Stat-DM news: 2007

REFLECTION PAPER ON METHODOLOGICAL ISSUES IN CONFIRMATORYCLINICAL TRIALS WITH FLEXIBLE DESIGN AND ANALYSIS PLAN

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/245902enadopted

火曜日, 10月 30, 0019

20071026 FDA DRAFT Guidance for Industry Blood Establishment Computer System Validation in the User’s Facility

Guidance for Industry Blood Establishment Computer System Validation in the User’s Facility[PDF version (73 KB)]
DRAFT GUIDANCE

20071029 EMEA Public Statement - Epoetins and the risk of tumour growth progression and thromboembolic events in cancer patients and ...

29/10/07 Public Statement - Epoetins and the risk of tumour growth progression and thromboembolic events in cancer patients and cardiovascular risks in patients with chronic kidney disease

金曜日, 10月 26, 0019

20071026 MHLW GCP related call for public comment

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部改正（案）」に関する意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495070154&OBJCD=&GROUP=

「治験計画の届出及び治験中の安全性情報の規制当局への報告に係る薬事法施行規則等の一部改正（案）」に関する意見の募集
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495070155&OBJCD=&GROUP=

20071025 Guidance for Industry: Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation DRAFT

火曜日, 10月 16, 0019

20070920 EMEA PTSD guidance draft

FDA draft Guidance for Industry Antibacterial Drug Products: Use of Noninferiority Studies to Support Approval

木曜日, 9月 27, 0019

20070919 「治験のあり方に関する検討会」報告書について

月曜日, 9月 10, 0019

月曜日, 8月 27, 0019

EMEA Overview of comments received on the draft guideline "Requirements for first-in-man clinical trials for potential high-risk medicinal products"

23/08/07
Overview of comments received on the draft guideline "Requirements for first-in-man clinical trials for potential high-risk medicinal products"

金曜日, 8月 03, 0019

火曜日, 7月 10, 0019

EMEA Paediatric population Pharmacovigilance

04/07/07
Overview of comments received on draft Guideline on conduct of Pharmacovigilance for medicines used by the paediatric population

EMEA Population PK

06/07/07
Guideline on Reporting the Results of Population Pharmacokinetic Analyses Overview of comments received on the draft Guideline on Reporting the Results of Population Pharmacokinetic Analyses

火曜日, 7月 03, 0019

FDA (DRAFT) Guidance for Industry: Integrated Summaries of Effectiveness and Safety: Location Within the Common Technical Document

Guidance for Industry: Integrated Summaries of Effectiveness and Safety: Location Within the Common Technical Document [HTML] or [PDF]

火曜日, 6月 26, 0019

20070625 Piroxicam in Europe

25/06/07
Press Release European Medicines Agency recommends restricted use for Piroxicam
25/06/07
Questions and Answes on the review of Piroxicam

火曜日, 6月 19, 0019

20070612 EMEA PGx related

12/06/07
Overview of comments received on draft Reflection Paper on the use of Pharmacogenetics in the Pharmacokinetic Evaluation of Medicinal Products
12/06/07
Reflection Paper on the use of Pharmacogenetics in the Pharmacokinetic Evaluation of Medicinal Products

金曜日, 5月 18, 0019

200705 FDA guidances

Guidance for Industry: Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics [PDF]

Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Trials [HTML] or [PDF]

月曜日, 5月 14, 0019

2007/04/24 EMEA: Final report from the EMEA/CHMP-think-tank group on innovative drug development

20070510 FDA Computerized Systems Used in Clinical Trials

月曜日, 4月 02, 0019

20070330 PMDA 治験相談手数料の改正に関する意見募集の実施結果について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する医薬品の治験相談手数料の改正に関する意見募集の実施結果について
http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_iyaku20070330.html

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する医療機器及び体外診断用医薬品の治験相談等に係る新区分の設定に伴う手数料の設定に関する意見募集の実施結果について日本薬局方収載原案に関する意見の募集について
http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_kiki20070330.html

20070402 「医療・健康・介護・福祉分野の情報化グランドデザイン」パブリックコメント（意見募集）結果

金曜日, 3月 30, 0019

20070327 「医療・健康・介護・福祉分野の情報化グランドデザイン」について

本日、医療・健康・介護・福祉分野において情報化が進められた将来のあるべき姿、平成１８年度から概ね５年間のアクションプランを示す「医療・健康・介護・福祉分野の情報化グランドデザイン」を決定しました。
なお、同グランドデザイン及びその概要はそれぞれ別添のとおりとなっております。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/03/h0327-3.html

木曜日, 3月 29, 0019

20060326 EMEA First-in-Man Clinical Trials

26/03/07 Press Release - 'First-in-man' clinical trials guideline released for public consultation 26/03/07 Draft guideline on Requirements for First-in-Man Clinical Trials for potential high-risk medicinal products

http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/12283307en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707en.pdf

水曜日, 3月 28, 0019

20070326 MHLW「新たな治験活性化5カ年計画（案）」に対して寄せられたご意見について

火曜日, 3月 13, 0019

20070312 FDA Genomics presentations

Genomics presentations
Update on the Critical Path and Personalized Medicine Initiative Implementation [PDF]
Clarifying the Current Regulatory Position on the Validation and Standardization of Biomarkers for Approval and Ongoing Patient Care [PDF]

月曜日, 3月 12, 0019

医療情報ネットワーク基盤検討会第１３回議事録

木曜日, 3月 08, 0019

20070308 PMDA 平成１８事業年度第３回運営評議会

平成１８事業年度第３回運営評議会　
議　事　次　第（平成１８事業年度　第３回運営評議会）
　　平成１９年３月６日（火）１０時～１２時　　於　医薬品医療機器総合機構６階会議室
１．開　　　会
２．理事長挨拶
３．議　　　題
（１）中期計画の改正（案）について　　
（２）今後の機構の体制について　　
（３）平成１９年度計画（案）について　　
（４）平成１９事業年度予算（案）について　　
（５）企業出身者の就業状況の報告について　　
（６）その他４．閉　　　会
【配布資料一覧】
○議事次第
○座席表
資料１　　中期計画の改正（案）について
資料２－１今後の機構の体制について（増員・手数料・パフォーマンス目標関係）
資料２－２医療機器の開発段階に応じた相談メニューの拡充について
資料３－１平成１９年度計画（案）の概要
資料３－２中期目標（案）・中期計画（案）・１８年度計画・１９年度計画（案）対比表
資料３－３平成１９年１月末までの主な事業の実施状況
資料４平成１９事業年度予算（案）説明資料
資料５企業出身者の就業状況の報告について
資料６国際共同治験に関する基本的考え方（案）について
参考資料１委員名簿
参考資料２総合科学技術会議の意見具申（抜粋）
http://www.pmda.go.jp/hyougikai/H190306gijishidai.html

MHLW 第４回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会資料（平成１９年３月２日開催）

第４回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会資料（平成１９年３月２日開催）
●概略
第４回検討会の検討課題、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令に関する意見募集等の資料が掲載されています。
●資料
議事次第 (37KB)
資料１：「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」開催要綱
資料２：「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」構成員
資料３：薬事法関係手数料令の一部を改正する政令に関する意見募集について
資料４：「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」論点整理 (508KB)
資料５：第４回検討会の検討課題に関する参考資料 (1.1MB)
資料６－１：トキシコゲノミクス背景・現状・展望 (242KB)
資料６－２：アルツハイマー病の画像診断等バイオマーカーを用いた評価の現状について (220KB)
資料６－３：再生医療の現状と将来展望について (663KB)

月曜日, 3月 05, 0019

20060302 MHLW 第１２回治験のあり方に関する検討会資料（平成１９年２月２８日開催）

作成日２００７年３月２日第１２回治験のあり方に関する検討会資料（平成１９年２月２８日開催）

●概略我が国のＧＣＰとＩＣＨ－ＧＣＰの比較について等を議事とした内容の資料が掲載されています。

20060302 FDA drug safety information

FDA publishes a final guidance on communicating drug safety information to the public. FDA News.
Guidance for Industry: Drug Safety Information - FDA's Communication to the Public [PDF] or [HTML]

20060302 EMEA guidances

02/03/07
Recommendation for revision of the Guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of hiv infection (CPMP/EWP/633/02 rev. 1)
02/03/07
Recommendation on the need for revision of (CHMP) Points to onsider on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) (CPMP/EWP/4151/00)
02/03/07
Points to Consider on Clinical Investigation of Medicinal Products for the Management of Crohn's Disease
02/03/07
Recommendation for revision of the points to consider on the evaluation of diagnostic agents

木曜日, 3月 01, 0019

20061023 MHLW 次期治験活性化計画策定に係る検討会　調査班報告書

治験に関するアンケート調査票（施設用）
治験に関するアンケート調査結果（施設：全体集計表）
各調査班報告書
・医療機関の治験実施体制に関する現状調査班報告書（概要版）
・医療機関の治験実施体制に関する現状調査班報告書
資料１治験に関するアンケート調査
資料２治験ネットワーク及びＳＭＯに関する実態調査
資料３治験を除く臨床試験に関する実態調査
資料４治験等ネットワークに関する実地調査
・治験を実施する人材に関する現状調査班報告書（概要版）
・治験を実施する人材に関する現状調査班報告書 (全体版)
・治験の啓発活動に関する現状調査班報告書（概要版）
・治験の啓発活動に関する現状調査班報告書 (全体版)
・治験の効率化に向けた治験書式、手続き、ＩＴ化に関する現状調査班報告書（概要版）
・治験の効率化に向けた治験書式、手続き、ＩＴ化に関する現状調査班報告書 (全体版)
調査班報告書記載用語解説

水曜日, 2月 28, 0019

第８回次期治験活性化計画策定に係る検討会資料（平成１９年２月２３日開催）

作成日２００７年２月２６日
第８回次期治験活性化計画策定に係る検討会資料（平成１９年２月２３日開催） ●概略「全国治験活性化３ヵ年計画」の成果の検証、次期全国治験活性化計画の策定等を議題とした検討会の資料が掲載されています。
●資料（※掲載しているＰＤＦファイルの閲覧について）※一括ダウンロード用はこちらから→(5.4MB)（データ容量が非常に大きいのでダウンロード時ご注意ください）議事次第 (41KB) 資料１：次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱資料２：次期治験活性化計画策定に係る検討会構成員名簿 (80KB) 資料３：「新たな治験活性化５ヵ年計画（案）」へのパブリックコメント意見要旨等 (1MB)(987KB)(991KB)(590KB) 資料４：新たな治験活性化５ヵ年計画（案） (691KB)(752KB) 資料５：文部科学省「臨床研究・研究支援人材養成事業」「橋渡し研究支援推進事業」資料６：厚生労働省中核病院・拠点医療機関関係事業の今後の予定について（案） (189KB) 参考資料２：「中核病院・拠点医療機関におけるＣＲＣの配置の目標」の考え方について（案）参考資料３：工程表の例（案） (174KB) ※参考資料１は構成員のみ配布

水曜日, 2月 07, 0019

EMEA Guidances

06/02/07 Draft Guideline on human cell-based medicinal products
06/02/07 Guideline on Clinical Investigation if the Pharmacokinetics of Therapeutic Proteins Overview of Comments
06/02/07 Guideline on Clinical Medicinal Products intended for the Treatment of Neuropathic Pain Overview of Comments
06/02/07 Guideline on the Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Migraine Overview of Comments
06/02/07 Concept Paper on the development of a CHMP guideline on extrapolation results in clinical studies to the EU-population
06/02/07 Concept Paper on the development of a CHMP guideline on clinical investigation of immunosupressants for solid organ transplantation

火曜日, 2月 06, 0019

EMEA Closer ties on medicines safety between EU and Japan

05/02/07
Press release - Closer ties on medicines safety between EU and Japan(includes exchange of letters fom EU to Japan, exchange of letters from Japan to EU

水曜日, 1月 31, 0019

EMEA Work Plans

30/01/07 Work Plan for the Safety Working Party (SWP) - 2007-2008
30/01/07 Work Plan for the Gene Therapy Working Party (GTWP) - 2007-08
30/01/07 Work Plan for the Pharmacogenetics Working Party 2007
30/01/07 Work Plan for the Biosimilar Medicinal Products Working Party (BMWP) 2007

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/swp/15242006en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/genetherapy/16071506en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pharmacogenetics/5124106en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/21292306en.pdf

金曜日, 1月 26, 0019

Presentation slides of "The 2006 Symposium on APEC Network on Pharmaceutical Regulatory Science"

「2006年APEC医薬品等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰ・ｻｲｴﾝｽ・ﾈｯﾄﾜｰｸｼﾝﾎﾟｼﾞｳﾑ」のﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞに講演資料を掲載しました。Presentation slides of "The 2006 Symposium on APEC Network on Pharmaceutical Regulatory Science" Now Published.
http://www.pmda.go.jp/apec2006ph/jp/agenda.html

金曜日, 1月 12, 0019

MHLW 治験問題検討委員会中間報告英訳

昨年9月に統合機構から治験問題検討委員会中間報告が出ていましたが、昨日付けで英訳も掲載されました。
http://www.pmda.go.jp/pdf/clinical.pdf

日本語版報告書：http://www.pmda.go.jp/pdf/181003data-siryo4-2.pdf
議事次第：http://www.pmda.go.jp/hyougikai/H181003gijishidai.html
議事録：http://www.pmda.go.jp/pdf/H181003gijiroku.pdf

EMEA Reflection Paper on the use of Genomics in Cardiovascular Clinical Trials

09/01/07
Reflection Paper on the use of Genomics in Cardiovascular Clinical Trials

火曜日, 1月 09, 0019

FDA: Draft Guidance for Industry: E15 Terminology in Pharmacogenomics

Posted on 8 Jan 2007:
Draft Guidance for Industry: E15 Terminology in Pharmacogenomics

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木曜日, 12月 20, 0019

火曜日, 12月 18, 0019

月曜日, 12月 17, 0019

水曜日, 11月 28, 0019

火曜日, 11月 27, 0019

木曜日, 11月 22, 0019

火曜日, 11月 20, 0019

月曜日, 11月 12, 0019

木曜日, 11月 08, 0019

水曜日, 10月 31, 0019