20110217 FDA guidance DRAFT: Clinical Pharmacogenomics: Premarketing Evaluation in Early Phase Clinical Studies

Clinical Pharmacogenomics: Premarketing Evaluation in Early Phase Clinical Studies (PDF - 531KB)
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243702.pdf

20110216 FDA guidance DRAFT: Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data Sets

Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data Sets (PDF - 316KB)
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243537.pdf

20110331 FDA guidance: Postmarketing Studies and Clinical Trials

Postmarketing Studies and Clinical Trials — Implementation of Section 505(O)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (PDF - 276KB)
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM172001.pdf

20110329 PMDA English translation of CTD related notification

March 29, 2011
English translations of Administrative Notices: "Format for Preparing the Common Technical Document for Submission of New Drug Applications to Reduce Total Review Time", "Points to Consider for Reducing Total Review Time for New Drug Applications"

Notification page:
http://www.pmda.go.jp/english/service/notifications.html

20100928 FDA 21CFR part312 IND Safety Reporting Requirements

Final Rule: Investigational New Drug Safety Reporting Requirements for Human Drug and Biological Products and Safety Reporting Requirements for Bioavailability and Bioequivalence Studies in Humans

Investigational New Drug Safety Reporting Requirements for Human Drug and Biological Products and Safety Reporting Requirements for Bioavailability and Bioequivalence Studies in Humans (PDF - 163KB)1 (Final Rule)
Guidance for Industry and Investigators: Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies (Draft) (PDF - 688KB)
Federal Register Notice: Availability of Draft Guidance (PDF - 50KB)3
FDA Press Release4 (9/28/2010)
Q & A: Final Rule - New Safety Reporting Requirements for Investigational New Drug Applications (INDs)

20100928 FDA Safety Reporting Requirements for INDs (Investigational New Drug Applications) and BA/BE (Bioavailability/Bioequivalence) Studies

20110117 MHLW 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて

医薬食品局 新着の通知

平成２３年１月１９日掲載


* 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて（平成23年１月17日　事務連絡）(PDF,236KB)【医薬食品局審査管理課　薬事法関係】

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110119I0010.pdf

20110106 FDA draft guidance "Electronic Source Documentation in Clinical Investigations"

Electronic Source Documentation in Clinical Investigations
DRAFT GUIDANCE

TABLE OF CONTENTS
I. INTRODUCTION
II. BACKGROUND
III. ELECTRONIC SOURCE DOCUMENTS AND SOURCE DATA
A. Tier 1 - Data Entry
1. Data Elements
2. Data Element Attributes and Data Element Identifiers
3. Modifications and Corrections
4. Repeated Appearance of the Same Data Element in an eCRF
5. Electronic Prompts to Ensure Accuracy and Completeness of Data
6. Originators of Data Elements
7. Identification of Data Originators
B. Tier 2 – Data Review
1. The Investigator
2. The Investigator’s Copy of the eCRF
C. Tier 3 -- Data Processing and Transmission
IV. REGULATORY REVIEW COLLABORATION
GLOSSARY OF TERMS

20110112 European Medicines Agency opens public discussion on need for active control in clinical trials

reflection paper
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500100710&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

20101215 MHLW 次世代医療機器評価指標の公表について

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T101215I0010.pdf

薬食機発１２１５第１号
平成２２年１２月１５日
各都道府県衛生主管部（局）長殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
次世代医療機器評価指標の公表について
厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に
用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承
認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を検討してきたところです。
今般、関節軟骨再生、神経機能修復装置及び整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプ
ラントの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標として
とりまとめましたので、下記に留意の上、製造販売承認申請に当たって参考とするよう、貴
管下関係業者に対しご周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連
合会会長、米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長あ
て送付することを申し添えます。
記
１． 評価指標とは、承認申請資料の収集やその審査の迅速化等の観点から、製品の評価に
おいて着目すべき事項（評価項目）を示すものである。評価指標は、法的な基準という
位置付けではなく、技術開発の著しい次世代医療機器を対象として現時点で考えられる
評価項目を示したものであり、製品の特性に応じて、評価指標に示すもの以外の評価が
必要である場合や評価指標に示す評価項目のうち適用しなくてもよい項目があり得るこ
とに留意すること。
２． 個々の製品の承認申請に当たって必要な資料・データを収集する際は、評価指標に示
す事項について予め検討するほか、可能な限り早期に独立行政法人医薬品医療機器総合
機構の対面助言を活用することが望ましい。