20091118 EMEA biosimilar related

18/11/09 Concept paper on the development of a guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/63261309en.pdf

18/11/09 Overview of comments received on draft guideline on similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/58244309en.pdf

20091116 MHLW 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見の募集について

案件番号 495090209
意見募集中案件名 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見の募集について

定めようとする命令等の題名 －

根拠法令条項 －

行政手続法に基づく
手続であるか否か 任意の意見募集
案の公示日 2009年11月16日
意見・情報受付開始日 2009年11月16日 意見・情報受付締切日 2009年12月15日
関連ファイル 意見公募要領
（提出先を含む）、
命令等の案 ・意見募集要項（ＰＤＦ）
・別添（改訂案）（ＰＤＦ）

関連資料、
その他

資料の入手方法 －

所管府省・部局名等（問合せ先） 厚生労働省医薬食品局審査管理課
連絡先：０３－５２５３－１１１１（内２７４５）

備　考 　


http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495090209&OBJCD=100495&GROUP=

20090901 MHLW パブリックコメント募集：ワクチンの非臨床試験、臨床試験

ワクチンの非臨床試験ガイドライン及びワクチンの臨床試験ガイドライン（案）に関する意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495090153&OBJCD=&GROUP=
募集期間　～2009/9/30

20091029 EMEA Concept paper : revision of ASTHMA guidance

Concept paper on the need for revision of the CHMP note for guidance on the clinical development of medicinal products in the treatment of asthma

20091023 MHLW ICH-S7B パブリックコメント結果

「『ICH S7B: ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価（案）』に関する御意見・情報の募集について」に対して寄せられた御意見等について

20091023 MHLW ICH-E14 パブリックコメント結果

「『ICH E14：非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価（案）』に関する御意見・情報の募集について」に対して寄せられた御意見等について

20090918 FDA Guidance for Industry: End-of-Phase 2A Meetings

Guidance for Industry: End-of-Phase 2A Meetings
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm079690.pdf

20090819 EMEA Guideline on the Conduct of pharmacovigilance for vaccines for pre- and post-exposure prophylaxis against infectious diseases

19/08/09 Guideline on the Conduct of pharmacovigilance for vaccines for pre- and post-exposure prophylaxis against infectious diseases
- Overview of comments on the above

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/50344907enfin.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/3604309en.pdf

20090817 EMEA Electronic-only submissions

17/08/09 Electronic-only submissions: As of 12 October 2009 (new procedures without pre-submission meeting) and 19 October 2009 (new procedures with Pre-submission meeting), the EMEA will only accept electronic submissions for Scientific Advice and Protocol Assistance final requests, including follow-up requests. Applicants should submit their applications as a CD or DVD only.

As of 03 August 2009, the EMEA is only accepting electronic submissions for new Qualification of novel methodologies final requests. Applicants should submit their applications as a CD or DVD only.

20090729 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会（第１５回）

薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方
検討委員会（第１５回）

http://www.mhlw.go.jp/za/0811/d01/d01.html