20110217 FDA guidance DRAFT: Clinical Pharmacogenomics: Premarketing Evaluation in Early Phase Clinical Studies

Clinical Pharmacogenomics: Premarketing Evaluation in Early Phase Clinical Studies (PDF - 531KB)
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243702.pdf

20110216 FDA guidance DRAFT: Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data Sets

Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data Sets (PDF - 316KB)
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243537.pdf

20110331 FDA guidance: Postmarketing Studies and Clinical Trials

Postmarketing Studies and Clinical Trials — Implementation of Section 505(O)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (PDF - 276KB)
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM172001.pdf

20110329 PMDA English translation of CTD related notification

March 29, 2011
English translations of Administrative Notices: "Format for Preparing the Common Technical Document for Submission of New Drug Applications to Reduce Total Review Time", "Points to Consider for Reducing Total Review Time for New Drug Applications"

Notification page:
http://www.pmda.go.jp/english/service/notifications.html

20100928 FDA 21CFR part312 IND Safety Reporting Requirements

Final Rule: Investigational New Drug Safety Reporting Requirements for Human Drug and Biological Products and Safety Reporting Requirements for Bioavailability and Bioequivalence Studies in Humans

Investigational New Drug Safety Reporting Requirements for Human Drug and Biological Products and Safety Reporting Requirements for Bioavailability and Bioequivalence Studies in Humans (PDF - 163KB)1 (Final Rule)
Guidance for Industry and Investigators: Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies (Draft) (PDF - 688KB)
Federal Register Notice: Availability of Draft Guidance (PDF - 50KB)3
FDA Press Release4 (9/28/2010)
Q & A: Final Rule - New Safety Reporting Requirements for Investigational New Drug Applications (INDs)

20100928 FDA Safety Reporting Requirements for INDs (Investigational New Drug Applications) and BA/BE (Bioavailability/Bioequivalence) Studies

20110117 MHLW 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて

医薬食品局 新着の通知

平成２３年１月１９日掲載


* 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて（平成23年１月17日　事務連絡）(PDF,236KB)【医薬食品局審査管理課　薬事法関係】

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110119I0010.pdf

20110106 FDA draft guidance "Electronic Source Documentation in Clinical Investigations"

Electronic Source Documentation in Clinical Investigations
DRAFT GUIDANCE

TABLE OF CONTENTS
I. INTRODUCTION
II. BACKGROUND
III. ELECTRONIC SOURCE DOCUMENTS AND SOURCE DATA
A. Tier 1 - Data Entry
1. Data Elements
2. Data Element Attributes and Data Element Identifiers
3. Modifications and Corrections
4. Repeated Appearance of the Same Data Element in an eCRF
5. Electronic Prompts to Ensure Accuracy and Completeness of Data
6. Originators of Data Elements
7. Identification of Data Originators
B. Tier 2 – Data Review
1. The Investigator
2. The Investigator’s Copy of the eCRF
C. Tier 3 -- Data Processing and Transmission
IV. REGULATORY REVIEW COLLABORATION
GLOSSARY OF TERMS

20110112 European Medicines Agency opens public discussion on need for active control in clinical trials

reflection paper
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500100710&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

20101215 MHLW 次世代医療機器評価指標の公表について

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T101215I0010.pdf

薬食機発１２１５第１号
平成２２年１２月１５日
各都道府県衛生主管部（局）長殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
次世代医療機器評価指標の公表について
厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に
用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承
認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を検討してきたところです。
今般、関節軟骨再生、神経機能修復装置及び整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプ
ラントの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標として
とりまとめましたので、下記に留意の上、製造販売承認申請に当たって参考とするよう、貴
管下関係業者に対しご周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連
合会会長、米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長あ
て送付することを申し添えます。
記
１． 評価指標とは、承認申請資料の収集やその審査の迅速化等の観点から、製品の評価に
おいて着目すべき事項（評価項目）を示すものである。評価指標は、法的な基準という
位置付けではなく、技術開発の著しい次世代医療機器を対象として現時点で考えられる
評価項目を示したものであり、製品の特性に応じて、評価指標に示すもの以外の評価が
必要である場合や評価指標に示す評価項目のうち適用しなくてもよい項目があり得るこ
とに留意すること。
２． 個々の製品の承認申請に当たって必要な資料・データを収集する際は、評価指標に示
す事項について予め検討するほか、可能な限り早期に独立行政法人医薬品医療機器総合
機構の対面助言を活用することが望ましい。

20101116 MHLW 「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T101117I0020.pdf

薬食審査発１１１６第１号
平成２２年１１月１６日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について、別添のとおりガイドラインを取りまとめましたので、貴管下関係業者に対して周知方お願いします。
なお、本ガイドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことを申し添えます。
抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン
目次
I 緒言
II 非臨床試験
1. 効力を裏付けるための試験
2. 薬物動態試験
III 臨床評価方法
1. 抗うつ薬の臨床試験のデザインに関する基本的考え方
2. 対象集団
3. 治験実施医療機関
4. 有効性評価
5. 安全性評価
6. 併用薬及び併用療法の設定
7. 被験者背景の記録
8. その他の留意事項
IV 臨床試験
1. 臨床薬理試験
2. 探索的試験
3. 検証的試験
4. 長期投与試験
5. 製造販売後調査
6. 製造販売後に考慮すべき臨床試験
別添

パブリックコメント結果：
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見の募集の実施結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100029&Mode=2

20100920 EMA Guideline on missing data in confirmatory clinical trials , adopted

20/09/2010 Scientific guideline: Guideline on missing data in confirmatory clinical trials , adopted
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/09/WC500096793.pdf

20100809 MHLW 「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」

「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集の実施について
に対して寄せられたご意見等について
案件番号：495100099
結果の公示日 2010年08月09日 意見公募時の案の公示日 2010年06月22日
意見・情報受付締切日 2010年07月19日

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100099&Mode=2


「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集の実施について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100099&Mode=0

20100709 MHLW 『経口血糖降下薬の臨床評価法に関するガイドライン（案）』 パブリックコメント結果

「『経口血糖降下薬の臨床評価法に関するガイドライン（案）』 に関する意見の募集について」に対して寄せられたご意見等について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495090234&Mode=2

「経口血糖降下薬の臨床評価法に関するガイドライン（案）」 に関する意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495090234&Mode=0

20100520 EMA Guideline on the treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) Draft

20100520 EMA Guideline on the treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) Draft

http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/60702209en.pdf

20100428 MHLW 薬害肝炎検証・検討委員会「最終提言」

薬害肝炎検証・検討委員会「最終提言」について
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/04/s0428-8.html

検討委員会資料のリンク
http://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html#iyaku

20100427 事業仕分け関連情報

---
http://www.shiwake.go.jp/shiwake.html
http://www.shiwake.go.jp/shiwake/2010-04-27.html
http://www.shiwake.go.jp/shiwake/detail/2010-04-27.html

20100322 FDA Irritable Bowel Syndrome -- Clinical Evaluation of Products for Treatment

Irritable Bowel Syndrome -- Clinical Evaluation of Products for Treatment (PDF - 221 KB)8 Clinical/Medical9 Draft 3/22/2010
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM205269.pdf

20100317 FDA Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling

Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling (PDF - 151 KB)10 Clinical Pharmacology11 Draft 3/17/2010
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM204959.pdf

20100226 FDA Non-Inferiority Clinical Trials

Non-Inferiority Clinical Trials (PDF - 565 KB)14 Clinical/Medical15 Draft 2/26/2010
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM202140.pdf