Pharm Stat-DM news

20110217 FDA guidance DRAFT: Clinical Pharmacogenomics: Premarketing Evaluation in Early Phase Clinical Studies

2011-04-08T11:22:00.001+09:00

Clinical Pharmacogenomics: Premarketing Evaluation in Early Phase Clinical Studies (PDF - 531KB)
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243702.pdf

20110216 FDA guidance DRAFT: Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data Sets

2011-04-08T11:21:00.001+09:00

Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data Sets (PDF - 316KB)
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243537.pdf

20110331 FDA guidance: Postmarketing Studies and Clinical Trials

2011-04-08T10:11:00.000+09:00

Postmarketing Studies and Clinical Trials — Implementation of Section 505(O)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (PDF - 276KB)
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM172001.pdf

20110329 PMDA English translation of CTD related notification

2011-04-01T16:32:00.001+09:00

March 29, 2011
English translations of Administrative Notices: "Format for Preparing the Common Technical Document for Submission of New Drug Applications to Reduce Total Review Time", "Points to Consider for Reducing Total Review Time for New Drug Applications"

Notification page:
http://www.pmda.go.jp/english/service/notifications.html

20100928 FDA 21CFR part312 IND Safety Reporting Requirements

2011-02-01T14:35:00.001+09:00

Final Rule: Investigational New Drug Safety Reporting Requirements for Human Drug and Biological Products and Safety Reporting Requirements for Bioavailability and Bioequivalence Studies in Humans

Investigational New Drug Safety Reporting Requirements for Human Drug and Biological Products and Safety Reporting Requirements for Bioavailability and Bioequivalence Studies in Humans (PDF - 163KB)1 (Final Rule)
Guidance for Industry and Investigators: Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies (Draft) (PDF - 688KB)
Federal Register Notice: Availability of Draft Guidance (PDF - 50KB)3
FDA Press Release4 (9/28/2010)
Q & A: Final Rule - New Safety Reporting Requirements for Investigational New Drug Applications (INDs)

20100928 FDA Safety Reporting Requirements for INDs (Investigational New Drug Applications) and BA/BE (Bioavailability/Bioequivalence) Studies

2011-02-01T14:16:00.001+09:00

20110117 MHLW 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて

2011-01-19T15:01:00.000+09:00

医薬食品局新着の通知

平成２３年１月１９日掲載

* 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて（平成23年１月17日　事務連絡）(PDF,236KB)【医薬食品局審査管理課　薬事法関係】

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110119I0010.pdf

20110106 FDA draft guidance "Electronic Source Documentation in Clinical Investigations"

2011-01-14T11:25:00.001+09:00

Electronic Source Documentation in Clinical Investigations
DRAFT GUIDANCE

TABLE OF CONTENTS
I. INTRODUCTION
II. BACKGROUND
III. ELECTRONIC SOURCE DOCUMENTS AND SOURCE DATA
A. Tier 1 - Data Entry
1. Data Elements
2. Data Element Attributes and Data Element Identifiers
3. Modifications and Corrections
4. Repeated Appearance of the Same Data Element in an eCRF
5. Electronic Prompts to Ensure Accuracy and Completeness of Data
6. Originators of Data Elements
7. Identification of Data Originators
B. Tier 2 – Data Review
1. The Investigator
2. The Investigator’s Copy of the eCRF
C. Tier 3 -- Data Processing and Transmission
IV. REGULATORY REVIEW COLLABORATION
GLOSSARY OF TERMS

20110112 European Medicines Agency opens public discussion on need for active control in clinical trials

2011-01-12T16:14:00.001+09:00

reflection paper
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500100710&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

20101215 MHLW 次世代医療機器評価指標の公表について

2010-12-15T16:04:00.002+09:00

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T101215I0010.pdf

薬食機発１２１５第１号
平成２２年１２月１５日
各都道府県衛生主管部（局）長殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
次世代医療機器評価指標の公表について
厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に
用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承
認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を検討してきたところです。
今般、関節軟骨再生、神経機能修復装置及び整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプ
ラントの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標として
とりまとめましたので、下記に留意の上、製造販売承認申請に当たって参考とするよう、貴
管下関係業者に対しご周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連
合会会長、米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長あ
て送付することを申し添えます。
記
１．評価指標とは、承認申請資料の収集やその審査の迅速化等の観点から、製品の評価に
おいて着目すべき事項（評価項目）を示すものである。評価指標は、法的な基準という
位置付けではなく、技術開発の著しい次世代医療機器を対象として現時点で考えられる
評価項目を示したものであり、製品の特性に応じて、評価指標に示すもの以外の評価が
必要である場合や評価指標に示す評価項目のうち適用しなくてもよい項目があり得るこ
とに留意すること。
２．個々の製品の承認申請に当たって必要な資料・データを収集する際は、評価指標に示
す事項について予め検討するほか、可能な限り早期に独立行政法人医薬品医療機器総合
機構の対面助言を活用することが望ましい。

20101116 MHLW 「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について

2010-11-17T16:15:00.002+09:00

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T101117I0020.pdf

薬食審査発１１１６第１号
平成２２年１１月１６日
各都道府県衛生主管部（局）長殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について、別添のとおりガイドラインを取りまとめましたので、貴管下関係業者に対して周知方お願いします。
なお、本ガイドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことを申し添えます。
抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン
目次
I 緒言
II 非臨床試験
1. 効力を裏付けるための試験
2. 薬物動態試験
III 臨床評価方法
1. 抗うつ薬の臨床試験のデザインに関する基本的考え方
2. 対象集団
3. 治験実施医療機関
4. 有効性評価
5. 安全性評価
6. 併用薬及び併用療法の設定
7. 被験者背景の記録
8. その他の留意事項
IV 臨床試験
1. 臨床薬理試験
2. 探索的試験
3. 検証的試験
4. 長期投与試験
5. 製造販売後調査
6. 製造販売後に考慮すべき臨床試験
別添

パブリックコメント結果：
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見の募集の実施結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100029&Mode=2

20100920 EMA Guideline on missing data in confirmatory clinical trials , adopted

2010-09-22T17:42:00.000+09:00

20/09/2010 Scientific guideline: Guideline on missing data in confirmatory clinical trials , adopted
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/09/WC500096793.pdf

20100809 MHLW 「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」

2010-08-09T13:29:00.000+09:00

「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集の実施について
に対して寄せられたご意見等について
案件番号：495100099
結果の公示日 2010年08月09日意見公募時の案の公示日 2010年06月22日
意見・情報受付締切日 2010年07月19日

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100099&Mode=2

「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集の実施について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100099&Mode=0

20100709 MHLW 『経口血糖降下薬の臨床評価法に関するガイドライン（案）』パブリックコメント結果

2010-07-09T12:19:00.001+09:00

「『経口血糖降下薬の臨床評価法に関するガイドライン（案）』に関する意見の募集について」に対して寄せられたご意見等について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495090234&Mode=2

「経口血糖降下薬の臨床評価法に関するガイドライン（案）」に関する意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495090234&Mode=0

20100520 EMA Guideline on the treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) Draft

2010-05-28T09:53:00.001+09:00

20100520 EMA Guideline on the treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) Draft

http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/60702209en.pdf

20100428 MHLW 薬害肝炎検証・検討委員会「最終提言」

2010-05-06T10:46:00.002+09:00

薬害肝炎検証・検討委員会「最終提言」について
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/04/s0428-8.html

検討委員会資料のリンク
http://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html#iyaku

20100427 事業仕分け関連情報

2010-04-28T14:22:00.000+09:00

---
http://www.shiwake.go.jp/shiwake.html
http://www.shiwake.go.jp/shiwake/2010-04-27.html
http://www.shiwake.go.jp/shiwake/detail/2010-04-27.html

20100322 FDA Irritable Bowel Syndrome -- Clinical Evaluation of Products for Treatment

2010-04-09T14:59:00.000+09:00

Irritable Bowel Syndrome -- Clinical Evaluation of Products for Treatment (PDF - 221 KB)8 Clinical/Medical9 Draft 3/22/2010
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM205269.pdf

20100317 FDA Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling

2010-04-09T14:58:00.002+09:00

Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling (PDF - 151 KB)10 Clinical Pharmacology11 Draft 3/17/2010
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM204959.pdf

20100226 FDA Non-Inferiority Clinical Trials

2010-04-09T14:57:00.000+09:00

Non-Inferiority Clinical Trials (PDF - 565 KB)14 Clinical/Medical15 Draft 2/26/2010
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM202140.pdf

20100409 MHLW 「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見の募集について

2010-04-09T12:17:00.001+09:00

2010/5/8締切

20100315 JPMA 電子化情報部会シンポジウム承認申請・審査の電子化の現状

2010-04-02T12:00:00.000+09:00

製薬協ホームページ　http://www.jpma.or.jp/

ホーム製薬協について委員会からのお知らせ医薬品評価委員会資料集シンポジウム
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/symposium.html
より

20100323 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会関係の議事録・資料

2010-04-02T11:57:00.001+09:00

第２１回 10/02/08
１　最終提言に関する討議
２　研究班からの報告
３　医薬品行政組織のあり方
４　その他議事録資料開催案内

第４回 10/01/26 ワーキンググループ議事要旨資料開催案内

第２０回 10/01/18
１　研究班からの報告
２　医薬品行政組織のあり方
３　第一次提言を受けた取組・検討状況等
４　最終提言に関する討議
５　その他議事録資料開催案内

20100323 CONSORT 2010

2010-04-02T11:54:00.000+09:00

CONSORT 2010
Kenneth F Schulz, Douglas G Altman, David Moher for the CONSORT Group
CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group
randomised trials
BMJ 2010;340:c332, doi: 10.1136/bmj.c332 (Published 23 March 2010)
http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/mar23_1/c332?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=CONSORT&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=date&resourcetype=HWCIT

David Moher, Sally Hopewell, Kenneth F Schulz, Victor Montori, Peter C
G?tzsche, P J Devereaux, Diana Elbourne, Matthias Egger, and Douglas G
Altman
CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting
parallel group randomised trials
BMJ 2010;340:c869, doi: 10.1136/bmj.c869 (Published 23 March 2010)
http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/mar23_1/c869?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=CONSORT&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=date&resourcetype=HWCIT

EDITORIALS:
Gerd Antes
The new CONSORT statement
BMJ 2010;340:c1432, doi: 10.1136/bmj.c1432 (Published 23 March 2010)
http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/mar23_1/c1432?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=CONSORT&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=date&resourcetype=HWCIT

20100310 EMEA Adopted guideline on the development of medicinal products for the treatment of alcohol dependence

2010-03-03T23:53:00.000+09:00

01/03/10 Adopted guideline on the development of medicinal products for the treatment of alcohol dependence
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/2009708enfin.pdf

20100310 EMEA guidance: anticancer medicinal products on Haematological malignancies

2010-03-03T23:51:00.002+09:00

03/03/10 Adopted appendix 2 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man (CPMP/EWP/205/95 REV. 3) on Haematological malignancies
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/52008808enfin.pdf

- Overview of comments on the above appendix
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/57448709en.pdf

20100129 NCCNガイドライン日本語版

2010-03-02T09:54:00.001+09:00

NCCNガイドライン日本語版
top page
http://www.tri-kobe.org/nccn/index.html

2010.01.29
大腸がん（結腸がん、直腸がん）のNCCNガイドライン日本語版を公開しました。
http://www.tri-kobe.org/nccn/guideline/colorectal/index.html

2010/01/18 第２０回薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会議事録

2010-02-26T17:29:00.000+09:00

10/01/18 第２０回薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会議事録
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/01/txt/s0118-11.txt

医薬食品局
薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会
http://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html#iyaku

20100225 FDA guidance draft: Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics

2010-02-26T10:45:00.000+09:00

Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics (PDF - 424 KB)1 Clinical/Medical2 Draft 2/25/2010

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM201790.pdf

20100201 EMEA guidances: OA, RA

2010-02-16T10:26:00.000+09:00

01/02/10 Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products used in the Treatment of Osteoarthritis
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/078497en.pdf

01/02/10 Overview of comments received on above draft guideline on clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/81849609en.pdf

01/02/10 Concept paper on the need for revision of the points to consider on the Clinical Investigation of Medicinal Products other than Nsaids in Rheumatoid Arthritis
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/75155209en.pdf

20100210 EMEA guideline: Diabetes Melitus rev1; comments for draft BE guideline

2010-02-16T10:17:00.001+09:00

10/02/10 Draft Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of diabetes mellitus
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/108000enrev1.pdf

10/02/10 Overview of comments received on draft guideline on the investigation of bioequivalence
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/2681710en.pdf

20100202 MHLW 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第4.1版

2010-02-12T11:08:00.001+09:00

医療情報ネットワーク基盤検討会
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第4.1版」に関するＱ＆Ａ
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第4.1版
資料

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/02/s0201-3.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/02/s0202-4.html

審議会関係の資料が整理されて見やすくまとめられました
案件ごとに
回数開催日掲載案件名議題等議事録／議事要旨資料等開催案内
なってます

http://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html

20100127 PMDA:Effective Global Drug Development Strategy for Obtaining Regulatory Approval in Japan in the Context of Ethnicity-Related Drug Response

2010-02-10T10:44:00.001+09:00

Clinical Pharmacology & Therapeutics (2010); advance online publication 27 January 2010. doi:10.1038/clpt.2009.285

Effective Global Drug Development Strategy for Obtaining Regulatory Approval in Japan in the Context of Ethnicity-Related Drug Response Factors
K Ichimaru1, S Toyoshima1 and Y Uyama1

1Office of New Drugs III, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Tokyo, Japan

Correspondence: Y Uyama, (uyama-yoshiaki@pmda.go.jp)

20091229 「有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版」

2010-01-14T14:32:00.000+09:00

「有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版」
（略称：CTCAE v4.0 - JCOG）［CTCAE v4.02/MedDRA 12.0/MedDRA/J 12.1対応 - 2009年12月28日］について
本「有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版」（以下、CTCAE v4.0 - JCOG）［CTCAE v4.02/MedDRA 12.0/MedDRA/J 12.1対応 - 2009年12月28日］は、2009年5月に米国National Cancer Institute（NCI）のCancer Therapy Evaluation Program（CTEP）が公表（http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_40）し、その後、誤記訂正を経て同年10月に公表した「Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02」（以下、オリジナルCTCAE v4.02）の日本語訳JCOG版です。

http://www.jcog.jp/doctor/tool/ctcaev4.html

20091201 EMEA Guideline on xenogeneic cell-based medicinal products

2009-12-03T13:46:00.000+09:00

01/12/09 Guideline on xenogeneic cell-based medicinal products

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/cpwp/8350809enfin.pdf

200901202 EMEA SLE, CLE guidance concept paper

2009-12-03T13:44:00.001+09:00

02/12/09 Concept paper on the need for a guideline on the clinical investigation of medicianl products intended for treatment of systematic and cutaneous lupus erythematosus

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/60404009en.pdf

200901202 EMEA PAH guideline

2009-12-03T13:40:00.001+09:00

02/12/09 Guideline on the clinical investigations of medicinal products for the treatment of pulmonary arterial hypertension
- See also, overview of comments received on the above draft guideline

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/35695408enfin.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/58242309en.pdf

20091118 EMEA biosimilar related

2009-11-19T16:02:00.000+09:00

18/11/09 Concept paper on the development of a guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/63261309en.pdf

18/11/09 Overview of comments received on draft guideline on similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/58244309en.pdf

20091116 MHLW 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見の募集について

2009-11-17T14:54:00.000+09:00

案件番号 495090209
意見募集中案件名「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見の募集について

定めようとする命令等の題名－

根拠法令条項－

行政手続法に基づく
手続であるか否か任意の意見募集
案の公示日 2009年11月16日
意見・情報受付開始日 2009年11月16日意見・情報受付締切日 2009年12月15日
関連ファイル意見公募要領
（提出先を含む）、
命令等の案・意見募集要項（ＰＤＦ）
・別添（改訂案）（ＰＤＦ）

関連資料、
その他

資料の入手方法－

所管府省・部局名等（問合せ先）厚生労働省医薬食品局審査管理課
連絡先：０３－５２５３－１１１１（内２７４５）

備　考　

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495090209&OBJCD=100495&GROUP=

20090901　MHLW パブリックコメント募集：ワクチンの非臨床試験、臨床試験

2009-11-02T16:26:00.002+09:00

ワクチンの非臨床試験ガイドライン及びワクチンの臨床試験ガイドライン（案）に関する意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495090153&OBJCD=&GROUP=
募集期間　～2009/9/30

20091029 EMEA Concept paper : revision of ASTHMA guidance

2009-11-02T13:41:00.002+09:00

Concept paper on the need for revision of the CHMP note for guidance on the clinical development of medicinal products in the treatment of asthma

20091023 MHLW ICH-S7B パブリックコメント結果

2009-10-23T14:05:00.001+09:00

「『ICH S7B: ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価（案）』に関する御意見・情報の募集について」に対して寄せられた御意見等について

20091023 MHLW ICH-E14 パブリックコメント結果

2009-10-23T14:04:00.000+09:00

「『ICH E14：非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価（案）』に関する御意見・情報の募集について」に対して寄せられた御意見等について

20090918 FDA Guidance for Industry: End-of-Phase 2A Meetings

2009-09-25T13:17:00.000+09:00

Guidance for Industry: End-of-Phase 2A Meetings
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm079690.pdf

20090819 EMEA Guideline on the Conduct of pharmacovigilance for vaccines for pre- and post-exposure prophylaxis against infectious diseases

2009-08-20T14:49:00.001+09:00

19/08/09 Guideline on the Conduct of pharmacovigilance for vaccines for pre- and post-exposure prophylaxis against infectious diseases
- Overview of comments on the above

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/50344907enfin.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/3604309en.pdf

20090817 EMEA Electronic-only submissions

2009-08-18T14:11:00.002+09:00

17/08/09 Electronic-only submissions: As of 12 October 2009 (new procedures without pre-submission meeting) and 19 October 2009 (new procedures with Pre-submission meeting), the EMEA will only accept electronic submissions for Scientific Advice and Protocol Assistance final requests, including follow-up requests. Applicants should submit their applications as a CD or DVD only.

As of 03 August 2009, the EMEA is only accepting electronic submissions for new Qualification of novel methodologies final requests. Applicants should submit their applications as a CD or DVD only.

20090729 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会（第１５回）

2009-08-12T13:49:00.000+09:00

薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方
検討委員会（第１５回）

http://www.mhlw.go.jp/za/0811/d01/d01.html

20090811 MHLW 医療制度改革に関する情報　レセプトオンライン化に関するもの

2009-08-12T13:48:00.000+09:00

医療制度改革に関する情報　レセプトオンライン化に関するもの [厚生労働省] (2009/08/11)
http://www.mhlw.go.jp/bunya/shakaihosho/iryouseido01/info02g.html

20090706 MOFA 日米規制改革及び競争政策イニシアティブ・8年目の報告書（概要）

2009-08-10T15:36:00.000+09:00

日米規制改革及び競争政策イニシアティブ・8年目の報告書（概要）
平成21年7月6日

　7月6日、ラクイラ・サミットにて開催される日米首脳会談に向けて公表された「日米規制改革及び競争政策イニシアティブ」8年目の対話に関する両国首脳への報告書（和文（PDF） / 英文（PDF））の概要は以下のとおり。

医薬に直接関連する箇所の抜書き：

【日本側措置】
2．情報技術
（1）医療のIT化において技術中立性や相互運用性を確保するため、引き続き最大限努力。
3．医療機器・医薬品
（1）次回の薬価制度改革に向け、業界の意見も聴取しつつ議論を継続。
（2）2008年12月に「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を策定し、医療機器の審査人員の増員（平成25年度までに69名増員）、研修の充実、審査基準の明確化等を規定。

【米側措置】
17．医療機器・医薬品
　日米両国政府は、革新的な医薬品の研究開発費を回収するために必要なデータ保護期間を現状より延長するという日本側要望について協議。

20090630 MHLW 第1回　新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会

2009-08-10T15:02:00.001+09:00

第1回　新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会
議事次第

開催日平成21年6月30日（火）10：00～12：00

場所虎ノ門パストラルホテル　新館6階ロゼ

議題 1. 座長の選出について
　　　 2. 「新たな治験活性化５カ年計画」の概要及びこれまでの進捗について
　　　 3. 今後の進め方について
　　　 4. その他

＜配布資料＞　

　議事次第
　座席表　(PDF:64KB)
　構成員名簿　(PDF:122KB)
　資　料　１：「新たな治験活性化５カ年計画」の概要及びこれまでの進捗　(PDF:1,735KB)
　参考資料１：新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会
　　　　　　　　開催要項　(PDF:144KB)
　参考資料２：新たな治験活性化５カ年計画
　　　　　　　　（平成19年３月30日　文部科学省・厚生労働省）　(PDF:1,035KB)
　参考資料３：治験中核病院・拠点医療機関等ベースライン調査　結果報告
　　　　　　　　（Ver.2）　(PDF:481KB)
　参考資料４：治験中核病院・拠点医療機関等
　　　　　　　　治験・臨床研究基盤整備状況調査結果報告（平成19年度）
　　　　　　　　（平成20年11月）　(PDF:503KB)
　参考資料５：臨床研究に関する倫理指針
　　　　　　　　（平成20年　厚生労働省告示第415号）　(PDF:374KB)
　参考資料６：臨床研究に関する倫理指針の改正等について
　　　　　　　　（平成20年７月31日　医政発第0731001号）　(PDF:433KB)
　参考資料７：臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について
　　　　　　　　（平成21年６月12日　医政研発第0612001号）　(PDF:343KB)

20090807 EMEA Announcement of European Medicines Agency priorities for adverse drug reaction research

2009-08-10T10:17:00.000+09:00

07/08/09 Announcement of European Medicines Agency priorities for adverse drug reaction research
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49762409en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Long-term effects in children and in young adults of methylphenidate in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49372609en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Long term adverse effects of immunomodulators
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49370509en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Long-term adverse skeletal effects of bisphosphonates
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49371109en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Medicine Use in Pregnancy
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49372409en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Suicidal behaviour in relation to certain drug use
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49379809en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Safety aspects of antipsychotics in demented patients
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49373009en.pdf

20090806 EMEA: Concept paper: Update for lipid lowering and antihypertensive guidance

2009-08-07T11:54:00.001+09:00

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/35049509en.pdf

06/08/09 Concept paper on the Need to update the Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of lipid disorders (CPMP/EWP/3020/03) and the Note for guidance on the clinical investigation on medicinal products in the treatment of hypertension (CPMP/EWP/238/95 rev. 2) to discuss the need for outcome studies basis on safety data at the time of MAA

20090803 EMEA-FDA GCP Initative

2009-08-04T13:35:00.001+09:00

03/08/09 Press Release European Medicines Agency and U.S. Food and Drug Administration (FDA) launch Good Clinical Practice Initiative
See also: EMEA-FDA GCP Initative

http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/49108309en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/internationalcoop/EMEA_FDA_GCP_Initiative_2009.pdf

20090729 FDA guidance: Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation Drug Safety

2009-08-03T11:32:00.000+09:00

Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation Drug Safety Final 7/29/2009

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM174090.pdf

20081219 EMEA: Presentations from the EMEA/EFPIA workshop

2009-07-22T13:47:00.000+09:00

Presentations from the EMEA/EFPIA workshop, held on 19/12/08
EMEA/EFPIA workshop on integrating pharmacogenomics early into drug development: PK as a working example
Agenda
Introduction
Session 1.1 - Applications of PGx in PK at EMEA
Session 1.2 - PGx in early drug development industry's view
Session 1.3 - Applications of PGx in PK at PMDA
Session 1.4 - Applications of PGx in PK at FDA
Session 2.1 - Gaining consensus on emerging science
Session 2.2 - Building blocks for the cases in session 3
Session 3.1 - Case 1: PGx-design in phase I based in vitro data
Session 3.3 - Case 3: Integrating PGx early into drug development, PK as a working example
Session 3.4 - Case 4: Integrating PGx early into drug development, PK as a working example
Breakout session 1 - debriefing
Breakout session 2 - debriefing
Breakout session 3 - debriefing
Breakout session 4 - debriefing
Session 4 - How does PGx inform decisions
Report

20090626 FDA related: disclosure info on rejected drugs

2009-06-26T13:19:00.001+09:00

"Groups urge FDA to release info on rejected drugs"

20090624 EMEA: Revised EMEA Work Instructions (WINs)

2009-06-26T11:19:00.000+09:00

24/06/09
Revised EMEA Work Instructions (WINs):
- Organisation of periodic signal detection meetings
- Using EPITT for Signal Management by the EMEA Signal Detection Group
- Searching and Printing CIOMS forms and Line Listings
- Screening Reaction Monitoring Reports for new Signals
- Maintenance of Signal Detection tracking table
- Creating the Signal Detection Reaction Monitoring Report using SAS
- Import of external files and lookup table for the Signal Detection Reaction Monitoring Reports
- Sending Reaction Monitoring Reports to the National Competent Authorities in the EudraVigilance Support Programme
- Creation of Reaction Monitoring Reports for the EudraVigilance Support Programme
- Creation of Medicinal Products Hierarchy for EudraVigilance Data Analysis System using SAS
- Checking licences for parallel distribution
- Determination of the fee for a parallel distribution notification
- Internal Control Mechanism - Decentralised Verification Service

===> EMEA Standard Operating Procedures (SOP) and Work Instructions (WIN)
http://www.emea.europa.eu/htms/general/sop/sop.htm

20090603 MHLW 革新的創薬等のための官民対話

2009-06-24T14:45:00.001+09:00

http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2009/06/s0603-13.html
革新的創薬等のための官民対話
議事次第
平成２１年６月３日（水）17:30～19:00

厚生労働省９階　省議室
１．開会
２．議事
（１）「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」に関する各省の平成２１年度補正予算及び本予算について

（２）意見交換

等

３．閉会
（配布資料）
資料１　　：「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」関連
資料２－１：文部科学省提出資料
資料２－２：厚生労働省提出資料
資料２－３：経済産業省提出資料
資料３－１：製薬業界提出資料
資料３－２：日本医療機器産業連合会提出資料
資料３－３：米国医療機器・IVD工業会提出資料(PDF:328KB)
資料３－４：欧州ビジネス協会提出資料(PDF:180KB)
参考資料１：「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」の進捗状況(PDF:412KB)
参考資料２：革新的創薬等のための官民対話構成員(PDF:135KB)

20090623 EMEA Draft guideline on the clinical evaluation of anti-fungal agents for the treatment and prophylaxis invasive fungal disease

2009-06-24T12:46:00.000+09:00

23/06/09 Draft guideline on the clinical evaluation of anti-fungal agents for the treatment and prophylaxis invasive fungal disease
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/134301endraft.pdf

20090605 「デジタル新時代への戦略（案）」に関するパブリックコメントの募集について

2009-06-16T16:34:00.001+09:00

首相官邸　IT戦略本部
「デジタル新時代への戦略（案）」に関する
パブリックコメントの募集について

平成２１年６月５日
ＩＴ戦略の今後の在り方に関する専門調査会

意見募集対象
「デジタル新時代への戦略（案）」（PDFファイル）

20090604 IT戦略の今後の在り方に関する専門調査会（第８回）：日本版EHRの構想

2009-06-15T11:05:00.000+09:00

資料１：デジタル新時代に向けた新たな戦略（案）
（中長期戦略のパブリックコメント案）
資料２：「新戦略」のフォローアップと実施体制の考え方について（案）
資料３：委員提出資料

20090610　EMEA　EMEA/EFPIA Pharmacogenetics Workshop on Integrating Pharmacogenetics　2008/12/19

2009-06-11T11:17:00.000+09:00

Report on the EMEA/EFPIA Pharmacogenetics Workshop on Integrating Pharmacogenetics
Early into Drug Development: PK as a working example
December 19th 2008, EMEA Canary Wharf London
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pharmacogenetics/15162309en.pdf

200905 MHLW 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第４版」に関するＱ＆Ａ（平成21年5月）

2009-06-08T16:29:00.001+09:00

「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第４版」に関するＱ＆Ａ（平成21年5月）
全体版(PDF:379KB)

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/05/s0501-6.html

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第４版（平成２１年３月）
http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2009/03/s0301-4.html

200905 FDA:Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants REVISION1

2009-06-08T11:19:00.000+09:00

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM153222.pdf

Guidance for Industry
Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
May 2009
Procedural
Revision 1

20090518 EMEA guidelines: Osteoarthritis, chronic hepatitis C, Ankylosing Spondylitis

2009-05-21T15:02:00.001+09:00

18/05/09 Clinical Investigation of Medicinal Products used in the Treatment of Osteoarthritis DRAFT
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/078497endraft.pdf

18/05/09 Guideline on the Clinical evaluation of direct acting antiviral agents intended for treatment of chronic hepatitis C
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/3003908enfin.pdf
See also Overview of comments
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/14496209en.pdf

18/05/09 Guideline on the Clinical Investigation of Medicinal Products for the Treatment of Ankylosing Spondylitis
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/489103enfin.pdf
See also Overview of comments
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/53700708en.pdf

20090518 EMEA Guideline on Missing data in confirmatory clinical trials Human Medicines

2009-05-21T14:50:00.000+09:00

This guideline will replace the ‘Points to Consider on Missing Data in Clinical Trials’CPMP/EWP/1776/99.
とあります。

18/05/09 Guideline on Missing data in confirmatory clinical trials Human Medicines
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/177699endraft.pdf

20090512 EMEA Concept paper on the Development of a guideline on the use of Pharmacogenomics in the Pharmacokinetic Evaluation of medicinal products

2009-05-13T13:36:00.001+09:00

20090430 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会第一次提言

2009-05-11T11:25:00.000+09:00

厚生労働省：厚生労働省関係審議会議事録等　その他（検討会、研究会等
医薬食品局
会議名掲載案件名開催日
薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会第一次提言5月1日 09/04/30

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/04/s0430-6.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/04/dl/s0430-6a.pdf

20090427 NCI Phase 0 Clinical Trial JCO article

2009-04-28T11:53:00.000+09:00

Phase 0 Clinical Trial of the Poly (ADP-Ribose) Polymerase Inhibitor ABT-888 in Patients With Advanced Malignancies
http://jco.ascopubs.org/cgi/reprint/JCO.2008.19.7681v2

Phase 0 Clinical Trials: An Answer to Drug Development Stagnation?
http://jco.ascopubs.org/cgi/reprint/JCO.2008.21.5798v1

200904 NCI "phase 0 trial" for anticancer medicine

2009-04-28T11:35:00.002+09:00

NCI's Experimental Therapeutics program (NExT)
http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/PhaseZeroNExTQandA/print?page=&keyword=

日本語記事：
http://www.drakahige.com/NEWS/DAILY/2009/2009042704.shtml

http://www.healthday.com/Article.asp?AID=626170

20090406 MHLW 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第４版

2009-04-07T11:19:00.002+09:00

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第４版（平成２１年３月）
本文
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/03/s0301-4.html

医療情報システムを安全に管理するために [厚生労働省] (2009/04/06)
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」
すべての医療機関等の管理者向け読本（平成21年3月）
A4版(PDF:276KB)
B5版(PDF:285KB)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/03/s0301-6.html

病院におけるＩＴ導入に関する評価系 [厚生労働省] (2009/04/06)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/03/s0301-5.html

20090406 MHLW 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第４版（案）」に対する意見募集の結果について

2009-04-06T16:33:00.000+09:00

20090318 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会（第１１回）

2009-04-03T11:01:00.000+09:00

１　薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（提言）（案）
２　医薬品行政を担う組織の今後のあり方について

20090401 FDA Comprehensive List of Guidance Documents

2009-04-03T10:03:00.000+09:00

Guidance for Industry:
Comprehensive List of Guidance Documents
New Revised/Withdrawn List for 2009
http://www.fda.gov/cder/guidance/CompList032009.pdf
http://www.fda.gov/cder/guidance/newrevwithdrawn200903.pdf

20090330 EMEA PDF version of the Product Information

2009-04-03T09:58:00.000+09:00

30/03/09 Revised PDF user guide user guide for companies describing how to correctly generate PDF versions of the Product Information Human Medicines Quality Review of Documents (QRD) - Product Information Templates

eCTD related

20090401 EMEA biosimilar guideline: low molecular weight heparin

2009-04-03T09:47:00.001+09:00

01/04/09 Adopted guideline on similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins Human Medicines Scientific Guidelines - Multidisciplinary - Biosimilar

20090324 PMDA 新医薬品の承認審査における申請者と医薬品医療機器総合機構の情報共有等について

2009-03-24T11:57:00.000+09:00

http://www.pmda.go.jp/topics/file/h210323kohyo.pdf

20090316 PMDA 運営評議会資料

2009-03-23T15:02:00.000+09:00

平成20事業年度第4回運営評議会
議事次第（平成20事業年度第4回運営評議会）
平成21年3月16日（月）10時00分～　

開会
理事長挨拶
議題
(1) 第2期中期計画について
(2) 平成21年度計画（案）について
(3) 平成21事業年度予算（案）について
(4) 企業出身者の就業状況の報告について
(5) 専門協議の実施に関する各専門委員における寄附金等の受取状況について
(6) 平成20事業年度予算の変更について
(7) その他
閉会
http://www.pmda.go.jp/guide/hyougikai/20/h210316gijishidai.html

20090317 EMEA 2008 Public Status Report on the Implementation of the European Risk Management Strategy

2009-03-19T10:33:00.001+09:00

statistical signal detection
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/4355609en.pdf

20090426 FDA/DIA Statistics Forum: Emerging and Strategic Issues in Drug Development: Personalized Medicine and Guidance Update

2009-03-19T10:18:00.000+09:00

The 3rd Annual FDA/DIA Statistics Forum: Emerging and Strategic Issues in Drug Development: Personalized Medicine and Guidance Update

http://www.diahome.org/DIAHOME/Education/FindEducationalOffering.aspx?productID=18027&eventType=Meeting

20090313 13/03/09 EMEA/EFPIA 2nd workshop on Adaptive Design in Confirmatory Trials taking place on 2 April 2009, in London

2009-03-17T14:26:00.002+09:00

13/03/09 EMEA/EFPIA 2nd workshop on Adaptive Design in Confirmatory Trials taking place on 2 April 2009, in London
- Agenda Rev.
- Registration form New

http://www.emea.europa.eu/pdfs/conferenceflyers/EMEA_EFPIA_02-04-09_Agenda.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/conferenceflyers/EMEA_EFPIA_02-04-09_Registration_form.pdf

20090227 EMEA guidance, concept paper, reflection paper

2009-03-02T14:39:00.000+09:00

27/02/09 Concept paper on the need for a guideline on the treatment of premenstrual dysphoric disorder (pmdd)
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/1187709en.pdf

27/02/09 Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products
- Overview of comments received on above draft guideline
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/024095enfin.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/53306608en.pdf

27/02/09 Concept paper on the need for revision of the points to consider on clinical investigation of medicinal products in the chronic treatment of patients with chronic obstructive pulmonary disease (copd)
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/819709en.pdf

27/02/09 Concept paper on the need for revision of the note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/43563508en.pdf

27/02/09 Concept paper on the need for a guideline on the evaluation of drugs for the treatment of gastroesophageal reflux disease (gerd)
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/1583909en.pdf

27/02/09 Reflection paper on the extrapolation of results from clinical studies conducted outside europe to the eu-population
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/69270208en.pdf

27/02/09 Guideline on Xenogeneic Cell-based medicinal products
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/cpwp/8350809en.pdf

20090224 MHLW 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第４版（案）」に対する意見の募集について

2009-02-25T17:10:00.000+09:00

「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第４版（案）」に対する意見募集要領（PDF）
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第４版（案）（PDF）
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第４版（案）改定概要（PDF）

20090210 FDA and International Serious Adverse Events Consortium Release First Data on Genetic Basis of Adverse Drug Events

2009-02-19T13:50:00.000+09:00

FDA and International Serious Adverse Events Consortium Release First Data on Genetic Basis of Adverse Drug Events
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW01956.html

20090211 EMEA draft guidances: hypertension,epileptic disorders,alchol dependencies

2009-02-13T10:53:00.002+09:00

11/02/09 Draft Guideline on Clinical Investigation on Medicinal Products in the Treatment of Hypertension
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/023895endraft.pdf

11/02/09 Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/056698endraft.pdf

11/02/09 Draft Guideline on the development of medicinal products for the treatment of alcohol dependence
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/2009708endraft.pdf

20090115 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会（第９回）資料

2009-01-26T18:43:00.002+09:00

http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2009/01/s0115-3.html

薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会（第９回）
議事次第
日時：平成２１年１月１５日（木）１４時～１６時
場所：専用第１８～２０会議室
議題　
１　薬害肝炎事件の検証について
２　医薬品行政の見直し等について
３　その他

資料
１－１　薬害肝炎拡大と被害の実態　アウトプットイメージ
１－２　薬害肝炎の発生・拡大に関する薬務行政の動き　アウトプットイメージ
１－３　薬害肝炎の発生・拡大に関する医薬品供給事業者の責任　アウトプットイメージ
１－４　当該医薬品による肝炎感染の危険性及び肝炎の重篤性に関する知見の進展と医療現場への伝達状況　アウトプットイメージ
２　委員会の提言とりまとめに向けた議論のための資料(PDF:175KB)
３　参考資料(PDF:498KB)
４　平成２１年度医薬食品局関係予算の概要(PDF:171KB)
５－１　厚生労働行政の在り方に関する懇談会中間まとめ（ポイント）(PDF:143KB)
５－２　厚生労働行政の在り方に関する懇談会中間まとめ（本文）(PDF:204KB)
委員から提出のあった意見書(PDF:179KB)
パブリックコメントに寄せられた意見(PDF:124KB)
委員名簿(PDF:63KB)

200901 FDA Good Reprint Practices

2009-01-13T14:27:00.000+09:00

Guidance for Industry: Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices U.S. (January 2009)

http://www.fda.gov/oc/op/goodreprint.html

20080107 SCDM RELEASES DATA MANAGEMENT PLAN CHAPTER FOR THE GCDMP

2009-01-07T10:04:00.001+09:00

SCDM RELEASES DATA MANAGEMENT PLAN CHAPTER FOR THE GCDMP

The Society for Clinical Data Management released the newest addition to its Good Clinical Data Management Practices (GCDMP) document with the publication of the Data Management Plan chapter in December. Charlene Dark, co-chair of the GCDMP Committee, commented that "In our continued commitment to advancing the profession of clinical data management, SCDM's GCDMP committee is very excited about the publication of the Data Management Plan chapter. This chapter is the first set of documented best practices in developing a data management plan. We believe that we have compiled a sound guidance for data managers, and we have made great strides in the direction of more standardized practices when developing and maintaining a data management plan. We are very proud of this accomplishment."
The Data Management Plan chapter is available to members through the Society's website. Non-members are able to access the entire updated document for a fee. A podcast version of this newest chapter is in production and scheduled for release in the first quarter of 2009.
SCDM would like to recognize and thank all subject matter experts who contributed to the development of the Data Management Plan chapter, including: Michele Goldstein (University of Rochester), Laura Fazio (DePuy Orthopaedics, Inc.), Reza Rostami (DCRI), Denise Redkar-Brown (Cetero), Joseph Pascua (Genentech, Inc.), Pam Harvey (American College of Radiology) and Mary Baldovsky (PharmaNet). Further, the chapter benefited from extensive peer review by the entire GCDMP committee, SCDM's Board of Trustees and an international review from selected members of INCDMA. To learn more and to access the chapter, go to www.scdm.org.

Good Clinical Data Management Practices

Title
Executive Summary, Acknowledgements, and Introduction
Data Privacy
* Vendor Management
Data Acquisition
* EDC Study Startup
* EDC Study Conduct
* EDC Closeout
* CRF Completion Guidelines
CRF Printing and Vendor Selection
Database Validation, Programming, and Standards
Laboratory and Other External Data
* CDM Presentation at Investigator Meetings
Training
Metrics for Clinical Trials
Data Storage
Assuring Data Quality
Measuring Data Quality
Data Entry and Data Processing
Dictionary Management
Safety Data Management and Reporting
Serious Adverse Event Data Reconciliation
Database Closure
* Clinical Data Archiving
* Data Management Plan
Glossary

20080731 MHLW 臨床研究に関する倫理指針, 20081226 Q&A

2009-01-06T16:48:00.000+09:00

臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q&A）の周知について　New !
（平成20年12月26日医政研発第1226001号）（PDF形式：168KB）
http://www.jmacct.jp/report/files/qa081226.pdf

臨床研究に関する倫理指針
（平成20年7月31日厚生労働告示第415号）
※本内容は治験促進センターが平成20年7月31日付官報（号外第166号）に基づき、平成20年厚生労働省告示第415号を書き起こしたものです。（PDF形式：233KB）
http://www.jmacct.jp/report/files/rhinrhi_shishin_080731.pdf

臨床研究に関する倫理指針の改正等について
（平成20年7月31日医政発第0731001号）
http://www.jmacct.jp/report/files/tuchi_0731001.pdf

20081225 MHLW 第３回治験中核病院・拠点医療機関等協議会(20081202)配付資料

2009-01-06T16:44:00.000+09:00

第３回治験中核病院・拠点医療機関等協議会配付資料
議事次第(PDF:111KB)

新たな治験活性化５カ年計画
(1～4ページ(PDF:456KB)、 5～8ページ(PDF:581KB)、 9～15ページ(PDF:596KB)、
16～20ページ(PDF:546KB)、 21～30ページ(PDF:490KB)、全体版(PDF:1,023KB))

平成19年度治験・臨床研究基盤整備状況調査報告書(PDF:428KB)

資料1．「平成19年度治験・臨床研究基盤整備状況調査結果報告」厚生労働省
(1～8ページ(PDF:491KB)、 9～15ページ(PDF:381KB)、 16～24ページ(PDF:387KB)、
全体版(PDF:1,171KB))

補足資料1）平成20年度達成目標(PDF:249KB)

補足資料2）平成20年度人材育成実績（予定を含む）上級者CRC養成研修募集要項(PDF:144KB)

補足資料3）世界保健機関による日本の治験・臨床研究登録機関の認定について(PDF:205KB)

補足資料4）臨床研究に関する倫理指針の改正等について(PDF:482KB)

補足資料5）臨床研究に関する倫理指針（平成20年7月31日付厚生労働省告示第415号）(PDF:389KB)

資料2．「橋渡し研究支援推進プログラムの進捗状況について」文部科学省
(1～5ページ(PDF:433KB)、 6～7ページ(PDF:393KB)、 8～9ページ(PDF:357KB)、
10～11ページ(PDF:418KB)、全体版(PDF:951KB))

資料3．「多施設共同臨床研究を推進するための戦略的国内外ネットワーク整備とそれを担う人材育成」活動状況報告
(1～13ページ(PDF:488KB)、 14～16ページ(PDF:474KB)、 17ページ(PDF:527KB)、
18～21ページ(PDF:351KB)、 22ページ(PDF:475KB)、 23～24ページ(PDF:333KB)、
全体版(PDF:1,806KB))

資料4．橋渡し研究支援拠点サポート機関からの報告(PDF:349KB)

補足資料1）わが国におけるライフサイエンス・イノベーションのために
(1ページ(PDF:278KB)、 2ページ(PDF:330KB)、 3ページ(PDF:379KB)、
4ページ(PDF:360KB)、 5ページ(PDF:357KB)、 6ページ(PDF:227KB)、
全体版(PDF:1,908KB))

補足資料2）アカデミアにおける新規医療技術開発促進のために
(1ページ(PDF:354KB)、 2ページ(PDF:282KB)、 3～4ページ(PDF:403KB)、
5～6ページ(PDF:407KB)、全体版(PDF:1,424KB))

補足資料3）臨床試験の支援のしくみとあり方
(1ページ(PDF:339KB)、 2ページ(PDF:414KB)、 3ページ(PDF:383KB)、
4ページ(PDF:343KB)、全体版(PDF:1,465KB))

資料5．静岡県三治験拠点病院連絡協議会の取組み
(1～9ページ(PDF:369KB)、 10～11ページ(PDF:353KB)、全体版(PDF:658KB))

資料6．啓発キャンペーンについて：日本製薬工業協会の取組み
(1～7ページ(PDF:205KB)、 8ページ(PDF:436KB)、 9ページ(PDF:111KB)、
全体版(PDF:608KB))

資料7．治験の効率的実施及び企業負担の軽減
(1ページ(PDF:322KB)、 2ページ(PDF:315KB)、 3ページ(PDF:315KB)、
4ページ(PDF:215KB)、 5ページ(PDF:256KB)、 6ページ(PDF:269KB)、
7ページ(PDF:267KB)、 8ページ(PDF:304KB)、 9ページ(PDF:315KB)、
10ページ(PDF:310KB)、 11ページ(PDF:309KB)、 12ページ(PDF:301KB)、
13ページ(PDF:303KB)、 14ページ(PDF:302KB)、 15ページ(PDF:284KB)、
16ページ(PDF:321KB)、 17ページ(PDF:311KB)、 18ページ(PDF:315KB)、
19ページ(PDF:310KB)、 20ページ(PDF:268KB)、全体版(PDF:5,592KB))

資料8．臨床研究（治験）適正化及び推進のための医機連活動概要(PDF:164KB)

資料9．医薬品の治験制度の改正について(PDF:173KB)

資料10．治験推進に向けた医薬品医療機器総合機構の取り組み
(1～20ページ(PDF:499KB)、 21ページ(PDF:121KB)、全体版(PDF:549KB))

参考資料1治験中核病院・拠点医療機関等協議会設置要綱(PDF:59KB)

照会先
厚生労働省医政局研究開発振興課０３（５２５３）１１１１（内２５４３）

200812 PMDA 平成20年度10月末までの主な事業実績及び今後の取組みの公表について

2008-12-26T11:30:00.002+09:00

平成20年度10月末までの主な事業実績及び今後の取組みの公表について(PDF形式)
http://www.pmda.go.jp/topics/h201226kohyo.html

PDF file:
http://www.pmda.go.jp/whatsnew/whatnew_old/file/20kamihannkihou.pdf

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
平成20年度10月末までの主な事業実績（４月～10月）及び今後の取組み
平成20年12月

20081217 FDA Guidance for Industry: Diabetes Mellitus -- Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes

2008-12-24T14:22:00.001+09:00

Guidance for Industry: Diabetes Mellitus -- Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes [PDF] or [HTML]

20081222 規制改革推進のための第３次答申－規制の集中改革プログラム－（平成20年12月22日)

2008-12-24T10:54:00.001+09:00

規制改革推進のための第３次答申－規制の集中改革プログラム－（平成20年12月22日)
概要(PDF : 282KB)
（本文）表紙（表紙裏含む） (PDF : 68KB)
（本文）目次 (PDF : 114KB)
（本文)「規制改革推進のための第３次答申」の決定・公表に当たって (PDF : 154KB)
（本文）医療分野 (PDF : 353KB)
（本文）福祉、保育、介護分野 (PDF : 351KB)
（本文）雇用・就労分野 (PDF : 215KB)
（本文）農林水産業分野 (PDF : 245KB)
（本文）地域活性化分野 (PDF : 296KB)
(本文）生活基盤分野 (PDF : 173KB)
(本文）独禁政策分野 (PDF :217KB)
(本文）環境分野 (PDF : 269KB)
(本文）海外人材分野 (PDF : 308KB)
(本文) 貿易分野 (PDF : 212KB)
(本文) 運輸分野 (PDF : 375KB)
(本文) ネットワーク産業分野 (PDF : 237KB)
(本文) 金融分野 (PDF : 305KB)
(本文) 住宅・土地分野 (PDF : 313KB)
(本文) 労働分野 (PDF : 269KB)
(本文) 基本ルール分野 (PDF : 147KB)
(本文) 教育・研究分野 (PDF : 389KB)
(本文) 法務・資格分野 (PDF : 322KB)
(本文) 官業改革分野 (PDF : 325KB)
参考資料 (PDF : 134KB)

http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/publication/index.html

200810 DECLARATION OF HELSINKI revision Oct. 2008 English-Japanese

2008-12-22T11:46:00.000+09:00

DECLARATION OF HELSINKI revision Oct. 2008

最新のヘルシンキ宣言改訂について
ヘルシンキ宣言は、2008年10月に開催されたWMAソウル総会で大幅な修正が行われました。その英文と和文は下記の通りです。また、英文についてはWMAのホームページからもご覧になれます。

http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html

20081219 EMEA ICH M2 eCTD Q&A

2008-12-22T10:50:00.000+09:00

19/12/08
International Conference on Harmonization (ICH): M 2 Questions and Answers - Common Technical Documents for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/082003en.pdf

20081217 EMEA Handling of Electronic-only submissions, including eCTDs, using the European Review System (EURS)

2008-12-18T13:57:00.000+09:00

- Handling of Electronic-only submissions, including eCTDs, using the European Review System (EURS)

200812 MHLW 治験情報のIT化に関する報告書

2008-12-17T13:10:00.001+09:00

http://www.jmacct.med.or.jp/plan/report_it.htm

治験情報のIT化に関する報告書
「新たな治験活性化５カ年計画」（文部科学省・厚生労働省　平成19年3月30日）の「２．重点的取組事項（アクションプラン）、(4)治験の効率的実施及び企業負担の軽減、○中核病院、拠点医療機関において、治験に係る情報を電子的に収集・集積することが容易になるよう、関連システムの標準化がなされていることを目指す。」に関して、平成20年度、治験等効率化作業班（及び治験情報IT化検討チーム）において、検討が行われました。本報告書はその検討結果を取りまとめたものです。

治験情報のIT化に関する報告書 (本文) PDF 1.6MB　

参考資料1【EDCに係る運用上の課題に関する調査結果データ一覧】
● 医療機関 PDF 2.2MB
● 治験依頼者 PDF 1.1MB
● CRO PDF 418KB
● 調査票 PDF 135KB
■ 参考資料1 一括ダウンロード PDF 3.3MB

参考資料2 【治験情報IT化検討チームにおける専門家等からの意見聴取時資料】
● 医療機関の立場から
・齋藤裕子静岡がんセンター副看護師長 PDF 1.1MB
・古川裕之金沢大学附属病院臨床試験管理センター准教授 PDF 1.7MB
● 治験依頼者の立場から
・小原教仁ファイザー株式会社デベロップメント・オペレーション統括部クリニカル・スタディ・マネジメント部部長 PDF 444KB
・前北峰成アストラゼネカ株式会社研究開発本部臨床統括部ビジネスオフィス部長 PDF 500KB
● 医療情報標準化の立場から
・木内貴弘東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター教授・センター長 PDF 766KB
・木村通男浜松医科大学教授、附属病院医療情報部長附属情報処理センター長 PDF 603KB
● 電子カルテとEDCの連携を試行した立場から
・石川洋一国立成育医療センター薬剤部主任薬剤師 PDF 620KB
● 規制当局の立場から
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 PDF 489KB
（敬称略）
■ 参考資料2 一括ダウンロード PDF 4.3MB
参考資料3【治験情報IT化検討チーム委員リスト】 PDF 68KB

20081215 EMEA guidelines: Haematological malignancy, HIV, allergic diseases

2008-12-16T13:23:00.000+09:00

15/12/08

Draft Appendix 2 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man (CPMP/EWP/205/95 REV. 3) on Haematological malignancies

15/12/08
Revised guideline on the clinical Development of Medicinal Products for Treatment of HIV Infection

15/12/08
Guideline on the clinical development of products for specific immunotherapy for the treatment of allergic diseases
- Overview of comments on above guideline

20081211 EMEA electronic-only submission, eCTD

2008-12-12T09:54:00.000+09:00

11/12/08
EMEA implementation of electronic-only submissions and mandatory eCTD submissions in the centralised procedure: Statement of Intent

EMEA implementation of electronic-only submissions and mandatory eCTD submissions in the centralised procedure: Statement of Intent relating to Non-eCTD submissions

EMEA implementation of electronic-only submissions eCTD submission: Practical guidelines relating to Non-eCDT submissions

EMEA implementation of electronic-only submissions eCTD submission: Questions and Answers relating to practical and technical aspects of the implementation

20081210 EMEA Pre-Submission Procedural Advice Questions & Answers

2008-12-10T10:23:00.000+09:00

Human Medicines - EMEA Pre-Submission Procedural Advice Questions & Answers

The information provided in this guidance document is currently under review, following the entry into force of the new pharmaceutical legislation on 20th November 2005. Questions and Answers will be updated progressively, and will be marked by "New" or "Rev." upon publication.

http://www.emea.europa.eu/htms/human/presub/list.htm