20090819 EMEA Guideline on the Conduct of pharmacovigilance for vaccines for pre- and post-exposure prophylaxis against infectious diseases

19/08/09 Guideline on the Conduct of pharmacovigilance for vaccines for pre- and post-exposure prophylaxis against infectious diseases
- Overview of comments on the above

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/50344907enfin.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/3604309en.pdf

20090817 EMEA Electronic-only submissions

17/08/09 Electronic-only submissions: As of 12 October 2009 (new procedures without pre-submission meeting) and 19 October 2009 (new procedures with Pre-submission meeting), the EMEA will only accept electronic submissions for Scientific Advice and Protocol Assistance final requests, including follow-up requests. Applicants should submit their applications as a CD or DVD only.

As of 03 August 2009, the EMEA is only accepting electronic submissions for new Qualification of novel methodologies final requests. Applicants should submit their applications as a CD or DVD only.

20090729 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会（第１５回）

薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方
検討委員会（第１５回）

http://www.mhlw.go.jp/za/0811/d01/d01.html

20090811 MHLW 医療制度改革に関する情報 レセプトオンライン化に関するもの

医療制度改革に関する情報　レセプトオンライン化に関するもの [厚生労働省] (2009/08/11)
http://www.mhlw.go.jp/bunya/shakaihosho/iryouseido01/info02g.html

20090706 MOFA 日米規制改革及び競争政策イニシアティブ・8年目の報告書（概要）

日米規制改革及び競争政策イニシアティブ・8年目の報告書（概要）
平成21年7月6日

　7月6日、ラクイラ・サミットにて開催される日米首脳会談に向けて公表された「日米規制改革及び競争政策イニシアティブ」8年目の対話に関する両国首脳への報告書（和文（PDF） / 英文（PDF））の概要は以下のとおり。


医薬に直接関連する箇所の抜書き：

【日本側措置】
2．情報技術
（1）医療のIT化において技術中立性や相互運用性を確保するため、引き続き最大限努力。
3．医療機器・医薬品
（1）次回の薬価制度改革に向け、業界の意見も聴取しつつ議論を継続。
（2）2008年12月に「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を策定し、医療機器の審査人員の増員（平成25年度までに69名増員）、研修の充実、審査基準の明確化等を規定。

【米側措置】
17．医療機器・医薬品
　日米両国政府は、革新的な医薬品の研究開発費を回収するために必要なデータ保護期間を現状より延長するという日本側要望について協議。

20090630 MHLW 第1回 新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会

第1回　新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会
議事次第

開催日 平成21年6月30日（火）10：00～12：00

場所 虎ノ門パストラルホテル　新館6階ロゼ

議題 1. 座長の選出について
　　　 2. 「新たな治験活性化５カ年計画」の概要及びこれまでの進捗について
　　　 3. 今後の進め方について
　　　 4. その他

＜配布資料＞　

　議事次第
　座席表　(PDF:64KB)
　構成員名簿　(PDF:122KB)
　資　料　１：「新たな治験活性化５カ年計画」の概要及びこれまでの進捗　(PDF:1,735KB)
　参考資料１：新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会
　　　　　　 　　開催要項　(PDF:144KB)
　参考資料２：新たな治験活性化５カ年計画
　　　　　　　　 （平成19年３月30日　文部科学省・厚生労働省）　(PDF:1,035KB)
　参考資料３：治験中核病院・拠点医療機関等ベースライン調査　結果報告
　　　　　　　　 （Ver.2）　(PDF:481KB)
　参考資料４：治験中核病院・拠点医療機関等
　　　　　　　　 治験・臨床研究基盤整備状況調査結果報告（平成19年度）
　　　　　　　　 （平成20年11月）　(PDF:503KB)
　参考資料５：臨床研究に関する倫理指針
　　　　　　　　 （平成20年　厚生労働省告示第415号）　(PDF:374KB)
　参考資料６：臨床研究に関する倫理指針の改正等について
　　　　　　　　 （平成20年７月31日　医政発第0731001号）　(PDF:433KB)
　参考資料７：臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について
　　　　　　　　 （平成21年６月12日　医政研発第0612001号）　(PDF:343KB)

20090807 EMEA Announcement of European Medicines Agency priorities for adverse drug reaction research

07/08/09 Announcement of European Medicines Agency priorities for adverse drug reaction research
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49762409en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Long-term effects in children and in young adults of methylphenidate in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49372609en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Long term adverse effects of immunomodulators
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49370509en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Long-term adverse skeletal effects of bisphosphonates
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49371109en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Medicine Use in Pregnancy
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49372409en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Suicidal behaviour in relation to certain drug use
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49379809en.pdf

07/08/09 EMEA 2010 Priorities for Drug Safety Research: Safety aspects of antipsychotics in demented patients
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/49373009en.pdf

20090806 EMEA: Concept paper: Update for lipid lowering and antihypertensive guidance

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/35049509en.pdf

06/08/09 Concept paper on the Need to update the Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of lipid disorders (CPMP/EWP/3020/03) and the Note for guidance on the clinical investigation on medicinal products in the treatment of hypertension (CPMP/EWP/238/95 rev. 2) to discuss the need for outcome studies basis on safety data at the time of MAA

20090803 EMEA-FDA GCP Initative

03/08/09 Press Release European Medicines Agency and U.S. Food and Drug Administration (FDA) launch Good Clinical Practice Initiative
See also: EMEA-FDA GCP Initative

http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/49108309en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/internationalcoop/EMEA_FDA_GCP_Initiative_2009.pdf

20090729 FDA guidance: Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation Drug Safety

Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation Drug Safety Final 7/29/2009

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM174090.pdf