200812 PMDA 平成20年度10月末までの主な事業実績及び今後の取組みの公表について

平成20年度10月末までの主な事業実績及び今後の取組みの公表について(PDF形式)
http://www.pmda.go.jp/topics/h201226kohyo.html


PDF file:
http://www.pmda.go.jp/whatsnew/whatnew_old/file/20kamihannkihou.pdf

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
平成20年度10月末までの主な事業実績（４月～10月）及び今後の取組み
平成20年12月

20081217 FDA Guidance for Industry: Diabetes Mellitus -- Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes

Guidance for Industry: Diabetes Mellitus -- Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes [PDF] or [HTML]

20081222 規制改革推進のための第３次答申－規制の集中改革プログラム－（平成20年12月22日)

規制改革推進のための第３次答申－規制の集中改革プログラム－（平成20年12月22日)
概要(PDF : 282KB)
（本文）表紙（表紙裏含む） (PDF : 68KB)
（本文）目次 (PDF : 114KB)
（本文)「規制改革推進のための第３次答申」の決定・公表に当たって (PDF : 154KB)
（本文）医療分野 (PDF : 353KB)
（本文）福祉、保育、介護分野 (PDF : 351KB)
（本文）雇用・就労分野 (PDF : 215KB)
（本文）農林水産業分野 (PDF : 245KB)
（本文）地域活性化分野 (PDF : 296KB)
(本文）生活基盤分野 (PDF : 173KB)
(本文）独禁政策分野 (PDF :217KB)
(本文）環境分野 (PDF : 269KB)
(本文）海外人材分野 (PDF : 308KB)
(本文) 貿易分野 (PDF : 212KB)
(本文) 運輸分野 (PDF : 375KB)
(本文) ネットワーク産業分野 (PDF : 237KB)
(本文) 金融分野 (PDF : 305KB)
(本文) 住宅・土地分野 (PDF : 313KB)
(本文) 労働分野 (PDF : 269KB)
(本文) 基本ルール分野 (PDF : 147KB)
(本文) 教育・研究分野 (PDF : 389KB)
(本文) 法務・資格分野 (PDF : 322KB)
(本文) 官業改革分野 (PDF : 325KB)
参考資料 (PDF : 134KB)

http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/publication/index.html

200810 DECLARATION OF HELSINKI revision Oct. 2008 English-Japanese

DECLARATION OF HELSINKI revision Oct. 2008

最新のヘルシンキ宣言改訂について
ヘルシンキ宣言は、2008年10月に開催されたWMAソウル総会で大幅な修正が行われました。その英文と和文は下記の通りです。また、英文についてはWMAのホームページからもご覧になれます。


http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html

20081219 EMEA ICH M2 eCTD Q&A

19/12/08
International Conference on Harmonization (ICH): M 2 Questions and Answers - Common Technical Documents for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/082003en.pdf

20081217 EMEA Handling of Electronic-only submissions, including eCTDs, using the European Review System (EURS)

- Handling of Electronic-only submissions, including eCTDs, using the European Review System (EURS)

200812 MHLW 治験情報のIT化に関する報告書

http://www.jmacct.med.or.jp/plan/report_it.htm

治験情報のIT化に関する報告書
「新たな治験活性化５カ年計画」（文部科学省・厚生労働省　平成19年3月30日）の「２．重点的取組事項（アクションプラン）、(4)治験の効率的実施及び企業負担の軽減、○中核病院、拠点医療機関において、治験に係る情報を電子的に収集・集積することが容易になるよう、関連システムの標準化がなされていることを目指す。」に関して、平成20年度、治験等効率化作業班（及び治験情報IT化検討チーム）において、検討が行われました。 本報告書はその検討結果を取りまとめたものです。

治験情報のIT化に関する報告書 (本文) PDF 1.6MB　

参考資料1【EDCに係る運用上の課題に関する調査結果データ 一覧】
● 医療機関 PDF 2.2MB
● 治験依頼者 PDF 1.1MB
● CRO PDF 418KB
● 調査票 PDF 135KB
■ 参考資料1 一括ダウンロード PDF 3.3MB

参考資料2 【治験情報IT化検討チームにおける専門家等からの意見聴取時資料】
● 医療機関の立場から
・ 齋藤 裕子 静岡がんセンター 副看護師長 PDF 1.1MB
・ 古川 裕之 金沢大学附属病院 臨床試験管理センター 准教授 PDF 1.7MB
● 治験依頼者の立場から
・ 小原 教仁 ファイザー株式会社 デベロップメント・オペレーション統括部 クリニカル・スタディ・マネジメント部 部長 PDF 444KB
・ 前北 峰成 アストラゼネカ株式会社 研究開発本部 臨床統括部 ビジネスオフィス 部長 PDF 500KB
● 医療情報標準化の立場から
・ 木内 貴弘 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク 研究センター 教授・センター長 PDF 766KB
・ 木村 通男 浜松医科大学 教授、附属病院 医療情報部長 附属情報処理センター長 PDF 603KB
● 電子カルテとEDCの連携を試行した立場から
・ 石川 洋一 国立成育医療センター 薬剤部 主任薬剤師 PDF 620KB
● 規制当局の立場から
・ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 PDF 489KB
（敬称略）
■ 参考資料2 一括ダウンロード PDF 4.3MB
参考資料3【治験情報IT化検討チーム 委員リスト】 PDF 68KB

20081215 EMEA guidelines: Haematological malignancy, HIV, allergic diseases

15/12/08

Draft Appendix 2 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man (CPMP/EWP/205/95 REV. 3) on Haematological malignancies


15/12/08
Revised guideline on the clinical Development of Medicinal Products for Treatment of HIV Infection


15/12/08
Guideline on the clinical development of products for specific immunotherapy for the treatment of allergic diseases
- Overview of comments on above guideline

20081211 EMEA electronic-only submission, eCTD

11/12/08
EMEA implementation of electronic-only submissions and mandatory eCTD submissions in the centralised procedure: Statement of Intent

EMEA implementation of electronic-only submissions and mandatory eCTD submissions in the centralised procedure: Statement of Intent relating to Non-eCTD submissions

EMEA implementation of electronic-only submissions eCTD submission: Practical guidelines relating to Non-eCDT submissions

EMEA implementation of electronic-only submissions eCTD submission: Questions and Answers relating to practical and technical aspects of the implementation

20081210 EMEA Pre-Submission Procedural Advice Questions & Answers

Human Medicines - EMEA Pre-Submission Procedural Advice Questions & Answers

The information provided in this guidance document is currently under review, following the entry into force of the new pharmaceutical legislation on 20th November 2005. Questions and Answers will be updated progressively, and will be marked by "New" or "Rev." upon publication.

http://www.emea.europa.eu/htms/human/presub/list.htm

20081118 ICH E14 Q&A

E14 Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs Questions and Answers [PDF]

20081111 MHLW パブリックコメント募集：医療機器ＧＣＰ省令等の一部を改正

「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（案）」に 関する御意見・情報の募集について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495080194&OBJCD=&GROUP=

次の記載があります：

（２）厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成１７年厚生労働省令第４４号）医療機器ＧＣＰ省令に基づいて、治験依頼者、自ら治験を実施する者（医療機器ＧＣＰ省令第２条第２１項に規定する自ら治験を実施する者をいう。）、治験審査委員会の設置者及び実施医療機関の長等が行う保存、作成、縦覧、交付等を、電磁的方法により行うことができるようにするため、所要の改正を行う。

20081107 EMEA/EFPIA Workshop - Integrating Pharmacogenomics Early into Drug Development

07/11/08
EMEA/EFPIA Workshop - Integrating Pharmacogenomics Early into Drug Development- Agenda

200809 EMEA guidance: CV disease prevention; Crohn's disease

GUIDELINE ON THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS FORCARDIOVASCULAR DISEASE PREVENTION

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/31189007enfin.pdf

OVERVIEW OF COMMENTS RECEIVED ONDRAFT GUIDELINE ON THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS FORCARDIOVASCULAR DISEASE PREVENTION (EMEA/CHMP/EWP/311890/2007)

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/35729808en.pdf

OVERVIEW OF COMMENTS RECEIVED ONDRAFT GUIDELINE ON THE DEVELOPMENT OF NEW MEDICINALPRODUCTS FOR THE TREATMENT OF CROHN’S DISEASE

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/49209208en.pdf

20081006 EMEA guidance: PV for vaccines : prophylaxis against infectious diseases

06/10/08 Guideline on the conduct of pharmacovigilance for vaccines for pre- and post-exposure prophylaxis against infectious diseases

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/50344907en.pdf

20081006 EMEA guidance: PTSD

06/10/08 Guideline on the Development of Medicinal Products for the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)
- Overview of comments on the draft guideline
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/35865006enfin.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/40300108en.pdf

20081001 PMDA 平成20事業年度第2回運営評議会

http://www.pmda.go.jp/guide/hyougikai/20/h201001gijishidai.html
平成20事業年度第2回運営評議会議事次第（平成20事業年度第2回運営評議会）平成20年10月1日（水）10時00分～　
開会
理事長挨拶
議題 （1）会長及び会長代理の選出について
（2）平成19年度の業務実績の評価結果及び中期目標期間の業務実績の暫定評価結果について
（3）次期中期計画へ向けた論点について
（4）利益相反について
（5）企業出身者の就業状況の報告について
（6）その他 閉会 配付資料一覧座席表(PDF形式)
資料1 PMDAの理念(PDF形式)
資料2 運営評議会委員名簿(PDF形式)
資料3－1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の平成19年度の業務実績の評価結果について(PDF形式)
資料3－2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の中期目標期間の業務実績の暫定評価結果について(PDF形式)
資料4　第2期中期計画へ向けた論点について(PDF形式)
資料5　利益相反について(PDF形式)
資料6　企業出身者の就業状況の報告について(PDF形式)
参考資料1　運営評議会設置規程(PDF形式)
参考資料2　独立行政法人整理合理化計画（抜粋）(PDF形式)
参考資料3　中期目標期間終了時の組織・業務の見直しの結論を平成19年度に得ることとされた独立行政法人の見直しについて（抜粋）(PDF形式)
参考資料4　経済財政改革の基本方針2008について（抜粋）(PDF形式)
参考資料5　対日投資の抜本的な拡大に向けた5つの提言(PDF形式)
参考資料6　薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会「中間とりまとめ」(PDF形式)

20081003 CDISC Announces the Publication of CDASH version

CDISC Announces the Publication of CDASH version 1.0http://www.cdisc.org/standards/cdash/index.html

20080925 FDA DRAFT Guidance for Industry: End-of-Phase 2A Meetings

Guidance for Industry: End-of-Phase 2A Meetings [PDF] or [HTML]

INTRODUCTION
BACKGROUND
Strategies for Early Dose Selection
EOP2A Pilot Program
The EOP2A Meeting
Objectives of an EOP2A Meeting
EOP2A Meeting Requests
Useful Information for an EOP2A Meeting Package
EOP2A Meeting Arrangements
http://www.fda.gov/cder/guidance/8297dft.htm

20080912 MHLW「ICH E2F：開発時定期的安全性最新報告（案）」について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1050&BID=495080134&cmbKENSU=10&rdoSEARCH1=0&txtKeyword=&rdoSEARCH2=0&rdoSEARCH3=0&rdoSEARCH4=0&cmbYERST=&txtMonST=&txtDayST=&cmbYERED=&txtMonED=&txtDayED=&chkFUSHO=0000000033&hdnParentsCLS=Pcm1050&hdnBsSort=0&hdnKsSort=0&hdnDispST=11&OBJCD=&GROUP=

20080908 FDA Guidance for Industry: General Principles for the Development of Vaccines to Protect Against Global Infectious Diseases

Guidance for Industry: General Principles for the Development of Vaccines to Protect Against Global Infectious Diseases - 9/8/2008

http://www.fda.gov/cber/gdlns/gidvacc.htm

http://www.fda.gov/cber/gdlns/gidvacc.pdf

20080909 FDA Guidance for Industry: Concept Papers Animal Models — Essential Elements to Address Efficacy Under the Animal Rule

Guidance for Industry: Concept Papers Animal Models — Essential Elements to Address Efficacy Under the Animal Rule [PDF]
http://www.fda.gov/cder/guidance/8324concept.pdf

20080908 治験薬ＧＭＰの改正に関する意見募集の結果について

治験薬ＧＭＰの改正に関する意見募集の結果について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?ANKEN_TYPE=3&CLASSNAME=Pcm1020&KID=495070200&OBJCD=&GROUP=&cmbKENSU=10&rdoSEARCH1=0&txtKeyword=&rdoSEARCH2=0&rdoSEARCH3=0&rdoSEARCH4=0&cmbYERST=&txtMonST=&txtDayST=&cmbYERED=&txtMonED=&txtDayED=&chkFUSHO=0000000033&hdnParentsCLS=Pc1020&hdnBsSort=&hdnKsSort=0&hdnDispST=1

20080908 日本学術会議 今後のライフサイエンス・ヘルスサイエンスのグランドデザイン

平成２０年（２００８年）８月２８日
日本学術会議
基礎医学委員会・臨床医学委員会合同
基礎・臨床医学研究グランドデザイン検討分科会
今後のライフサイエンス・ヘルスサイエンスのグランドデザイン

http://www.scj.go.jp/ja/info/kohyo/pdf/kohyo-20-h62-4.pdf

20080904 EMEA guidances: antiarrhytmic, Alzheimer's Disease, Parkinson's Disease

04/09/08
Note for guidance on antiarrhytmics
04/09/08
Press Release - EMEA releases guidelines on development of medicines for Alzheimer's disease and Parkinson's disease
04/09/08
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Parkinson's Disease (Rev. 1) - See also: Overview of Comments
04/09/08
Guideline on Medicinal Products for the Treatment of Alzheimer's Disease and other Dementias (Rev. 1)

20080903 FDA ICH M3(R2)

Guidance for Industry: M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals [PDF]

20080903 EMEA several guidelines

03/09/08
Guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight control (CPMP/EWP/281/96 rev. 1) addendum on weight control in children

03/09/08
Overview of comments received on draft guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight control addendum on weight control in children

03/09/08
Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of crohn’s disease

03/09/08
Guideline on clinical investigation of immunosuppressants for solid organ transplantation

03/09/08
Overview of comments received on draft guideline on clinical investigation of immunosupressants for solid organ transplantation

20080827 FDA Draft guidance: ISE

Guidance for Industry
Integrated Summary of Effectiveness
http://www.fda.gov/cder/guidance/7694dft.htm

20080822 EMEA Question and Answer on records of study subject data relating to clinical trials

22/8/08 GCP The GCP IWG has released a Question and Answer on records of study subject data relating to clinical trials.
The GCP IWG receives many queries relating to the documentation of study subjects' participation in clinical trials. This Q and A is the first to be published by the GCP IWG on this topic.

http://www.emea.europa.eu/Inspections/GCPQaA.html

200807 CHMP concept paper: Rev investigation of drug interactions

21/08/08 Concept paper/Recommendation on the need for revision of (CHMP)
Note for guidance on the investigation of drug interactions
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/29793108en.pdf

200807 CHMP draft guidance: GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE

COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE(CHMP)
GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE
DRAFT

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1.pdf

200808 FDA draft guidance: ABECB-COPD

Rev.1　ドラフトが出ました（1998の(ドラフト)ガイダンス　
Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Bronchitis DevelopingAntimicrobial Drugs for Treatment　に対するもの）
Guidance for Industry
Acute Bacterial Exacerbations of Chronic Bronchitis in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Developing Antimicrobial Drugs forTreatment DRAFT GUIDANCE
http://www.fda.gov/cder/guidance/4511dft.pdf

20080813 MHLW 規制改革会議「中間とりまとめ」に対する厚生労働省の考え方

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/08/h0812-1.html

20080804 FDA: ICH E2F step2 Guidance for Industry: E2F Development Safety Update Report

http://www.fda.gov/cder/guidance/8413dft.pdf

2008/08/04 Concept Paper on the Development of a Guideline on Pharmaceutical Development of Medicines for Paediatric Use

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/13893108en.pdf

20080730 EMEA PDF user guide for companies describing how to correctly generate PDF versions of the Product Information

30/07/08 Updated PDF user guide for companies describing how to correctly generate PDF versions of the Product Information
http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/docs/52402007en.pdf

20080730 ICH M3(R2) Step3 in EU, Japan

30/07/08 M 3 (R3) Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/028695en.pdf

日本でのパブリックコメント募集
意見・情報受付開始日 2008年7月14日 意見・情報受付締切日 2008年8月29日

案件番号 495080082 意見募集中案件名 「ICH M3(R2)：医薬品の臨床試験及び販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン（案）」について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1050&BID=495080082&cmbKENSU=10&rdoSEARCH1=0&txtKeyword=&rdoSEARCH2=0&rdoSEARCH3=0&rdoSEARCH4=0&cmbYERST=&txtMonST=&txtDayST=&cmbYERED=&txtMonED=&txtDayED=&chkFUSHO=0000000033&hdnParentsCLS=Pcm1050&hdnBsSort=0&hdnKsSort=&hdnDispST=1&OBJCD=&GROUP=

統計科学のための電子図書システムのWebページ

統計科学のための電子図書システムのWebページ
-- Electronic Books for Statistical Analysis on WWW --

http://www.sci.kagoshima-u.ac.jp/%7Eebsa/index.html

Classics of statistical books in Japanese


収録書籍
統計一般 関連
統計科学の三十年 －わが師わが友－ (北川 敏男 著)
少数例のまとめ方 (増山 元三郎 著)
新版　統計学の認識　基盤と方法 (北川 敏男 著)
確率論及統計論 (伏見 康治 著)
推計学への道 (増山 元三郎 著)
多変量解析 関連
因子分析法通論 (浅野 長一郎 著)
質的情報の多変量解析 (松田 紀之 著)
多変量解析論 (塩谷 実、浅野 長一郎 共著)
多変量グラフ解析法 (脇本 和昌、後藤 昌司、松原 義弘 共著)「準備中」-->
実験計画法 関連
農業実験計画法小史 (奥野 忠一 著)
２１世紀の食糧・農業 (奥野 忠一 編)
実験計画法講義 I 基礎編（1） (北川 敏男 著)
実験計画法講義 II 基礎編（2） (北川 敏男 著)
実験計画法 (増山 元三郎 著)
実験計画法 (浅野 長一郎 著)「準備中」
品質管理 関連
統計解析 (田口 玄一 著)
工場におけるサンプリング (石川 馨 著)
各種抜取検査方式の理論と使い方 (浅野 長一郎 著)「準備中」
統計調査法 関連
調査の技術 (浅井 晃 著)
調査統計入門 －単純任意抽出法を中心として－ (船津 好明 著)
「続」 調査統計入門 －１段抽出法を中心として－ (船津 好明 著)
標本抽出論入門 (脇本 和昌 著)「準備中」-->
データとデータ解析 (浅野 長一郎 著)
辞書
統計・ＯＲ活用事典 (森村英典、牧野都治、真壁肇、杉山高一 共著)
統計計算
乱数の知識 (脇本 和昌 著)
モンテカルロ法 (宮武 修、中山 隆 共著)
その他
身近なデータによる統計解析入門 (脇本 和昌 著)

20080701 FDA advisory committee: endocrinologic, metabolic

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder08.html#EndocrinologicMetabolic

7月1,2日に開かれたadvisory committeeの資料
新規糖尿病薬について長期試験でCV安全性確認を必要と勧告

Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory CommitteeExecutive Secretary: Cathy A. Miller, MPH, RN, (HFD-21), (301) 827-7001
July 1 and 2, 2008
Notice of Meeting [TXT] [PDF] [PRE-PUB]
Waivers for Conflicts of Interest for July 1 and 2, 2008 Meeting (htm)
Agenda for July 1 and 2, 2008 Meeting (pdf)
Rosters for July 1 and 2, 2008 Meeting: Committee (pdf), Meeting (pdf)
Questions for July 1 and 2, 2008 Meeting (pdf)
Briefing Information for July 1 and 2, 2008 Meeting (htm)

20080711 EMEA statistical signal detection methods

11/07/08 - Guideline on the use of statistical signal detection methods in the EudraVigilance data analysis system
- Overview of comments recieved on draft Guideline on the use of statistical signal detection methods in the EudraVigilance data analysis system

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/10646406enfin.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/25221607en.pdf

20080620 Draft guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of cystic fibrosis

20/06/08
Draft guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of cystic fibrosis

20080620 EMEA Concept paper Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of DIabetes Mellitus

20/06/08
Concept paper on the need for revision of the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Diabetes Mellitus

20080620 EMEA Concept paper Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders

20/06/08
Concept paper on the need for revision of (CHMP) Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders

20080610 PMDA 平成20事業年度第1回運営評議会審査・安全業務委員会会議資料

平成20事業年度第1回運営評議会審査・安全業務委員会会議資料の掲載について
http://www.pmda.go.jp/guide/hyougikai/shinsaanzen.html

議事次第 （平成20年度第1回審査・安全業務委員会）
平成20年6月10日
開会
理事長挨拶
議題 （１）平成１９年度業務報告について
（２）平成２０年度計画等について
（３）広報業務改革の実施について
（４）企業出身者の就業状況の報告について
（５）その他
閉会
　※ファイルのサイズが大きいので、ダウンロードしてご覧下さい。
資料1　 平成19事業年度業務報告 (PDF形式)　　　　　　　　
＜審査等業務・安全対策業務関係＞
資料2-1　 平成20年度計画の概要 (PDF形式)
資料2-2　 中期目標・中期計画・19年度計画・20年度計画対比表 (PDF形式)
資料2-3　 平成20事業年度予算説明資料 (PDF形式) 資料3　 PMDA広報戦略事務局案 (PDF形式)
資料4-1　 独立行政法人医薬品医療機器総合機構職員の業務の従事制限に関する実施細則（平成17年細則第1号）附則第3項の報告について (PDF形式)
資料4-2　 企業出身者の就業状況の報告について (PDF形式)
資料5　 独立行政法人医薬品医療機器総合機構における企業出身者の就業制限ルールの遵守状況に関する監査結果報告 (PDF形式)
資料6　 業務・システム最適化計画 (PDF形式)
参考資料1　 審査・安全業務委員会委員名簿 (PDF形式)
参考資料2　 新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項 (PDF形式)
審議参加に関する遵守事項 (PDF形式)

20080522 MHLW 第８回 厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員会

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/05/s0522-3.html

20080604 Guideline on Human cell-based medicinal products

04/06/08
Guideline on Human cell-based medicinal products
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/cpwp/41086906enfin.pdf

20080603 US: 2008The ONC-Coordinated Federal Health IT Strategic Plan: 2008-2012

EHR related:
http://www.hhs.gov/healthit/resources/reports.html

June 3, 2008The ONC-Coordinated Federal Health IT Strategic Plan: 2008-2012
Full Report (PDF) (679KB)
Synopsis (PDF) (501KB)

20080530 「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495080030&OBJCD=&GROUP=

20080522 日本学術会議提言：日本における臨床治験の問題点と今後の対策

2008/5/22
日本における臨床治験の問題点と今後の対策
臨床医学委員会・薬学委員会合同 臨床試験・治験推進分科会

http://www.scj.go.jp/ja/info/kohyo/pdf/kohyo-20-g57-2.pdf

2007103 EMEA EMEA Operation of the Clinical Trials Directive (Directive 2001/20/EC) and Perspectives for the Future

October
3
Operation of the Clinical Trials Directive (Directive 2001/20/EC) and Perspectives for the Future - A joint conference of the European Commission and the European Medicines Agency*


Operation of the Clinical Trials Directive (Directive 2001/20/EC) and Perspectives for the Future - A joint conference of the European Commission and the European Medicines Agency
3 October 2007EMEA, Canary Wharf, London, UK
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Main report
Conference Report (main report, conference programme and list of attendees)
Presentations
Download either all presentations combined [PDF 6.73MB] or individual presentations:
Thomas Lönngren
Alan Morrison (session 2)
Monique Podoor
Hartmut Krafft
Michael Fuchs
Fernand Sauer
Gaby Danan
Stefan Bielack
Brian Davis
Pierre Henri Bertoye
Dominique Sprumont
Rory Collins
Silvio Garattini
Jacques Demotes-Mainard (session 4)
John Poland
Dagmar Chase
Nikos Dedes
Alan Morrison (session 4)
Mats Ericson
Ritva Halila
Chantal Bélorgey
Stefan Bielack (session 5)
Jacques Demotes-Mainard (session 5)
François Chapuis
Octavi Quintana Trias
Written submissions
Download either all submissions combined [PDF 1.24MB] or individual submissions:
ACRO - Association of Clinical Research Organizations
AFSSAPS - French Health Products Safety Agency
Association of the European Self-Medication Industry
Cancer Research UK
CPP - France
CTFG - Clinical Trials Facilitation Group (Belorgey)
CTFG - Clinical Trials Facilitation Group (Davis)
CTFG - Clinical Trials Facilitation Group (Krafft)
Czech Republic, State Institute for Drug Control
ECRIN, EORTC, ESF, CPI, INSERM, VISEAR, ECISM
EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation
EC - Directorate General for Research and Technology Development
EFGCP - European Forum for Good Clinical Practice
EFPIA - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
EGAN - European Genetic Allliance’s Network
ESDP - European Society for Developmental, Perinatal and Paediatric Pharmacology
Ethics Committee Medica University of Vienna
EUCROF - European CRO Federation
EULAR - European League Against Rheumatism
EUREC - European Network of Research Ethics Committees
EuropaBio
European Association of Nuclear Medicine
European Hematology Association
Finland - Ethics Committee
Finland NCA
GCP IWG - GCP inspections working group
Good Clinical Practice Alliance Europe
HCP WP - EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals’ Organisations (Youle)
International Society for Pharmaceutical Engineering
Irish Platform for Patients' Organisations
Italian Medicines Agency
Mario Negri Institute
MCRN - Medicines for Children Research Network
PAED-net - Paediatric-Network Germany
EMEA Human Scientific Committees Working Party with Patients’ and Consumers’ Organisation (PCWP)
Poland - Ministry of Health
PPTA - Plasma Protein Therapeutics Association
SIOP Europe - Société Internationale d’Oncologie Pédiatrique
Spain - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Task Force in Europe for Drug Development for the Young
Spontaneous submissions
CNCP Conference National of committees of protection of persons (REC)
Directive and Research Governance in Europe
European Cancer Patient Coalition (ECPC)
GCP - Records Managers Association
HCP WP - EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals’ Organisations (HCP WG) (Sampaio)
Novartis
Biographies
Biographies of chairs, speakers and panellists
Questions/comments received after the conference
Questions/comments received after the conference

20080530 EMEA-EFPIA adaptive design workshop 20071214 presentations

30/05/08
Presentations from the EMEA-EFPIA workshop on adaptive designs in confirmatory clinical trials (14 December 2007)

20080523 MHLW 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会（第１回）

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/05/s0523-5.html

20080522 FDA: New Efforts to Help Improve Medical Products for Patient Safety and Quality of Medical Care

http://www.hhs.gov/news/press/2008pres/05/20080522a.html

200805 FDA: The Sentinel Initiative A National Strategy for Monitoring Medical Product Safety

The Sentinel Initiative
A National Strategy for Monitoring Medical Product Safety

http://www.fda.gov/oc/initiatives/advance/reports/report0508.html

20080526 MHLW 「先端医療開発特区（スーパー特区）の創設」及び「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略（改定）」について

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/05/h0526-1.html

〈　資　料　〉
●「先端医療開発特区」（スーパー特区）の創設について(PDF:164KB)
●　革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略（概要）(PDF:129KB)
●　革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略(PDF:225KB)

次のようなものが含まれています(資料２)：
③臨床研究・治験環境の整備
・国際共同治験の推進・国立高度専門医療センターを中心に産官学が密接に連携して臨床研究を進める「医療クラスター」の整備
・橋渡し研究拠点、再生医療拠点、臨床研究体制の整備
・医療クラスターを中心とした治験の拠点化・ネットワーク化・ＩＴ化
・医師や臨床試験を支援する人材の育成・確保・医師等の臨床業績評価を向上させるための取組
・臨床研究の規制の適正化の推進
・中央ＩＲＢ機能等を有し、高度な国際共同研究が実施可能なグローバルな臨床研究拠点の整備
・先端医療開発特区における研究開発側と規制担当との開発段階からの並行協議の場の設置

⑤審査の迅速化・質の向上
・新薬の上市までの期間を2.5年間短縮（ドラッグ・ラグの解消）
・審査人員を倍増・質の向上（３年間で２３６人増員）
・承認審査の在り方や基準の明確化、ＧＣＰの運用改善・全ての治験相談にタイムリーに対応できる体制の整備
・日米欧審査当局との間での共同治験相談の導入の協議・医療機器の安全性を確保しつつ、治験・承認審査の合理化・簡素化を推進
・医療機器の審査・相談体制の充実・強化の検討
・医療機器ＧＣＰの運用改善

2001-8 電子カルテ関連 行政関連リンクのまとめ（2008年5月20日現在）

20011226 MHLW 「保健医療分野の情報化にむけてのグランドデザイン」
保健医療分野の情報化にむけてのグランドデザインの策定についてhttp://www.mhlw.go.jp/shingi/0112/s1226-1.html
「保健医療分野の情報化にむけてのグランドデザイン」(平成13年12月)　報告書http://www.mhlw.go.jp/shingi/0112/s1226-1a.htmlhttp://www.mhlw.go.jp/shingi/0112/dl/s1226-1.pdf

20050517 MHLW 「標準的電子カルテ推進委員会」最終報告について
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/05/s0517-4.html
「標準的電子カルテ推進委員会」最終報告（概要版）（PDF：168KB　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/05/dl/s0517-4a.pdf
「標準的電子カルテ推進委員会」最終報告（PDF：713KB　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/05/dl/s0517-4b.pdf

2005- MHLW 保健医療情報標準化会議
病院におけるＩＴ導入に関する評価系
　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/dl/s0301-6a.pdf

保健医療情報標準化会議　平成１９年度報告
　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/dl/s0301-5a.pdf

2005-7 METI 医療情報システムにおける相互運用性の実証事業
https://ssl.i-emr.jp/index.html
資料へのリンク(要　ユーザ登録)　https://ssl.i-emr.jp/summary.html
以下を含む
実施計画
報告書　（作成：日本システムサイエンス株式会社）
平成16年度 医療情報システムにおける相互運用性の実証事業　報告書（平成17年3月）
平成17年度 医療情報システムにおける相互運用性の実証事業　報告書（平成18年3月）
　表紙・目次・第1章（背景と目的）・第2章（事業概要）・第3章（実証プロジェクト）
　第4章（普及支援事業）・第5章（調査事業）・第6章（まとめ）
　付属資料　相互運用性実証事業の普及に向けたロードマップ
平成18年度 医療情報システムにおける相互運用性の実証事業　報告書（平成19年3月）
　表紙・目次・第1章（背景と目的）・第2章（事業概要）・第3章（実証プロジェクト）
　第4章（普及支援事業）・第5章（調査事業）・第6章（まとめ）
　付属資料　相互運用性実証事業の普及に向けたロードマップ

20070622 規制改革推進のための３か年計画(平成19年6月22日閣議決定)
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/publication/2007/0622/index.html

20080325 規制改革推進のための３か年計画(改定)(平成20年3月25日閣議決定)
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/publication/2008/0325/index.html

20080507 EMEA several guidance documents

07/05/08
Concept paper on the need for revision of points to consider on clinical investigation of medicinal products for the treatment of osteoarthritis (CPMP/EWP/784/97) agreed


07/05/08
Guideline on the clinical evaluation of direct acting antiviral agents intended for treatment of chronic hepatitis C


07/05/08
Concept paper on the harmonisation and update of the clinical aspects in the authorised conditions of use for radiopharmaceuticals and other diagnostic medicinal products


07/05/08
Addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections to specifically address the clinical development of new agents to treat disease due to mycobacterium tuberculosis


07/05/08
Overview of comments received on Draft Reflection Paper on pharmacogenomic samples, testing and data handling

20080506 CHMP Reflection Paper on Pharmacogenomic in Oncology

06/05/08 Reflection Paper on Pharmacogenomic in Oncology http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pharmacogenetics/12843506endraft.pdf

20080423 EMEA Reflection Paper on Benefit-Risk assessment methods in the context of evaluation of Marketing Authorisation application of medicinal

23/04/08
Reflection Paper on Benefit-Risk assessment methods in the context of evaluation of Marketing Authorisation application of medicinal products for human use

20080417 PMDA 新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項

http://www.pmda.go.jp/topics/h200417kohyo.html

20080415 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第３版（平成２０年３月）

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第３版（平成２０年３月）

本文（1～35ページ（PDF:919KB)、36～75ページ（PDF:1,482KB) 、76～115ページ（PDF:912KB)、116～144ページ（PDF:862KB)）付表 (PDF:839KB)全体版 (PDF:1,899KB)

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/s0301-2.html

20080306 治験中核病院・拠点医療機関等協議会議事概要

08/03/06 治験中核病院・拠点医療機関等協議会議事概要http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/txt/s0306-2.txt

20080327 FDA Early Communication about Ongoing Safety Review

FDA issues a Communication about an Ongoing Safety Review of Regranex (marketed as Becaplermin).
FDA issues an Early Communication about an Ongoing Safety Review of Ziagen (marketed as Abacavir) and Videx (marketed as Didanosine).
FDA issues an Early Communication about an Ongoing Safety Review of Montelukast (marketed as Singulair).

20080325 EMEA eCTD Q&A

25/03/08
EMEA implementation of electronic-only submissions and eCTD submissions in the centralised procedure: Statement of Intent - Questions and Answers relating to strategic and general aspects of the implementation

20080306 MHLW 第２回 治験中核病院・拠点医療機関等協議会

http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/s0306-6.html

第２回　治験中核病院・拠点医療機関等協議会
開催日　平成２０年３月６日（木）13:30-16:00場所　　 国立がんセンター　国際研究交流会館３階　国際会議場プログラム１． 開会挨拶厚生労働省医政局長
２． 初年度の活動報告、次年度の課題
厚生労働省医政局研究開発振興課長文部科学省研究振興局研究振興戦略官
３． 治験推進地域連絡会議等の報告
（社）日本医師会　治験促進センター
４． 治験中核病院・拠点医療機関等の活動紹介
５． その他
資料　１．治験中核病院・拠点医療機関等協議会　設置要綱(2/1改訂)(PDF:153KB)
資料　２．「新たな治験活性化５カ年計画」初年度の活動報告、次年度の課題厚生労働省(1～6ページ(PDF:418KB)、 7～8ページ(PDF:452KB)、 9～10ページ(PDF:360KB)、11～19ページ(PDF:494KB)、 20～25ページ(PDF:331KB)、 全体版(PDF:1,180KB))
補足資料　１）平成19年度活動実績と平成20年度活動計画(PDF:165KB)
補足資料　２）研修事業　プログラムと受講（応募）者数
(1)ＣＲＣ養成研修（初級者コース）(PDF:92KB)(2)ＣＲＣ養成研修（上級者コース）(PDF:156KB)(3)ローカルデータマネジャー研修(PDF:144KB)(4)治験・臨床研究倫理審査委員研修(PDF:109KB)補足資料　３）臨床研究基盤整備推進研究事業（教育型）成果等(PDF:183KB)
別紙(1)　ICR-web 臨床研究入門(PDF:196KB)別紙(2)　臨床試験のためのe Training center(PDF:239KB)補足資料　４）臨床研究登録情報検索ポータルサイトについて(PDF:232KB)
補足資料　５）治験の依頼等に係る統一書式について(PDF:210KB)
補足資料　６）治験情報のIT化に関する検討の方向性等について(PDF:121KB)
補足資料　７）臨床研究の在り方に関する検討について(PDF:173KB)
補足資料　８）ＧＣＰ省令等の一部改正について
(1) 医薬品の臨床試験の実施に関する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:153KB)(2) 薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:148KB)補足資料　９）平成19年度　治験・臨床研究基盤整備状況調査について(PDF:112KB)
資料　３．革新的な医薬品の創出にむけた文部科学省の取組(1～6ページ(PDF:439KB)、 7～10ページ(PDF:378KB)、 11～15ページ(PDF:450KB)、全体版(PDF:1,035KB))
資料　４．（社）日本医師会治験促進センター　資料
(1) 治験推進地域連絡会議等の報告(PDF:132KB)(2) 統一書式入力支援システム(1ページ(PDF:192KB)、 2～5ページ(PDF:455KB)、 6～7ページ(PDF:463KB)、8～9ページ(PDF:433KB)、 全体版(PDF:729KB))資料　５．治験中核病院・拠点医療機関等の活動紹介
(1) 開業医、専門医との連携体制整備をめざして―治験対象患者紹介の事例―(PDF:265KB)補足資料１）治験対象患者紹介依頼状(PDF:132KB)
補足資料２）患者向けポスター(PDF:124KB)
補足資料３）検討開始から患者紹介までの経過(PDF:52KB)
(2) 治験業務の効率化・迅速化に向けた中核病院の改善報告(PDF:100KB)(3) 国際共同治験の円滑な実施に向けた取組(1～8ページ(PDF:499KB)、 9～15ページ(PDF:152KB)、 全体版(PDF:509KB))(4) トランスレーショナルリサーチの実践サポート(1ページ(PDF:170KB)、 2～3ページ(PDF:474KB)、 4～6ページ(PDF:484KB)、7～15ページ(PDF:486KB)、 16ページ(PDF:156KB)、 全体版(PDF:1,121KB))(5) 日本製薬工業協会提出資料(PDF:110KB)(6) 日本医療機器産業連合会提出資料(PDF:68KB)参考資料１　新たな治験活性化５カ年計画http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/03/dl/s0330-5a.pdf
参考資料２　治験中核病院・拠点医療機関等ベースライン調査結果報告（ver.2）http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/dl/03a.pdf

20080311 Report on the EMEA-EFPIA Workshop on Adaptive Designs in Confirmatory Clinical Trials (14 December 2007)

11/03/08
Report on the EMEA-EFPIA Workshop on Adaptive Designs in Confirmatory Clinical Trials (14 December 2007)

20080305 EMEA new concept paers and guidelines

05/03/08
Draft Guideline on Fixed Combination Medicinal Products Rev. 1
Human Medicines
Human Guidelines - Clinical Efficacy and Safety
05/03/08
Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products for Prophylaxis of High Intra- and Post-operative Venous Thromboembolic Risk Rev. 1 Corr
Human Medicines
Human Guidelines - Clinical Efficacy and Safety
05/03/08
Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of ulcerative colitis See also: Overview of Comments received on the draft guideline
Human Medicines
Human Guidelines - Clinical Efficacy and Safety
05/03/08
Guideline on the need for non-clinical testing in juvenile animals of pharmaceuticals for paediatric indications
Human Medicines
Human Guidelines - Non-Clinical
05/03/08
Guideline on the Non-Clinical Development of Fixed Combinations of Medicinal Products
Human Medicines
Human Guidelines - Non-Clinical
05/03/08
Draft Guideline on the non-clinical guideline on drug-induced hepatotoxicity
Human Medicines
Human Guidelines - Non-Clinical
05/03/08
Concept paper on the need for revision of the Note for Guidance on photosafety testing (CPMP/SWP/398/01)
Human Medicines
Human Guidelines - Non-Clinical
04/03/08
Concept Paper on a Guideline on the Chemical and Pharmaceutical Quality documentation concerning Biological Investigational Medicinal Products in Clinical Trials
Human Medicines
Human Guidelines - Biologicals

20080229 FDA: Guidance for Industry: Diabetes Mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologics for Treatment and Prevention DRAFT

http://www.fda.gov/cder/guidance/7630dft.pdf

20080213 第６回 厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員会

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/02/s0213-6.html

第５回臨床研究の倫理指針に関する専門委員会の主な意見
「臨床研究に関する倫理指針」の改正素案の概要（案）

20080220 METI 医療情報を受託管理する情報処理事業者向けガイドライン案に対する意見公募について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=595208005&OBJCD=&GROUP=

20080220 MHLW 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第３版（案）」に対する意見の募集について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1050&BID=495070278&cmbKENSU=10&rdoSEARCH1=0&txtKeyword=&rdoSEARCH2=0&rdoSEARCH3=0&rdoSEARCH4=0&cmbYERST=&txtMonST=&txtDayST=&cmbYERED=&txtMonED=&txtDayED=&chkFUSHO=0000000033&hdnParentsCLS=Pcm1050&hdnBsSort=0&hdnKsSort=&hdnDispST=1&OBJCD=&GROUP=

20080220 EMEA concept papers

20/02/08 Concept Paper on Haematological Malignancies Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy and Safety Guidelines http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/2080808en.pdf

20/02/08 Concept Paper on the Development of a CHMP Guideline on the Clinical Investigations of Medicinal Products for the treatment of Pulmonary Hypertension Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy and Safety Guidelines http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/56695407en.pdf

20/02/08 Concept Paper on Revision of the Points to concider on the Clinical Evaluation of New Agents for Invasive Fungal Infections Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy and Safety Guidelines http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/1202508en.pdf

20/02/08 Concept Paper on Development of Guideline on the treatment of Attentional Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy and Safety Guidelines http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/2011908en.pdf

20080220 EMEA Guideline on the Evaluation of Anticancer Medicinal Products in Man

Guideline on the Evaluation of Anticancer Medicinal Products in Man - Methodological Considerations for Using Progression-Free Survival (PFS) as Primary endpoints in confirmatory trials for registration Human

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/2799408en.pdf

20080212 後発医薬品等の生物学的同等性試験ガイドラインの策定及び改正に関する意見の募集について

パブリックコメント募集
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495070256

20080204 「政府機関の情報システムにおいて使用されている暗号アルゴリズムSHA-1及びRSA1024に係る移行指針」（案）に関する意見の募集

http://www.nisc.go.jp/active/general/niscrypt.html
http://www.nisc.go.jp/active/general/pdf/crypto_pl_draft.pdf

2008/01/14 EMEA Recommendation for revision of the points to consider on missing data

14/01/08
Recommendation for revision of the points to consider on missing data

20071228 マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス（案）

パブリックコメント募集
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495070202&OBJCD=&GROUP=